海河观瞻|国家药监公开征求《关于征集《腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则（2025年修订版）》等两项指导原则修订工作通知发表时间：2025-04-14 18:46  
各有关单位： 为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年度注册审查指导原则编制计划的有关要求，我中心已启动《腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则（2025年修订版）》和《聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则（2025年修订版）》两项指导原则的修订工作。现征集修订工作参与单位，邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等积极参与。 请有意向参与修订及编制工作的单位填写参与单位信息征集表（见附件），于2025年5月31日前统一以电子版形式报送我中心。 联系人及方式： 1.《腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则（2025年修订版）》 联系人：邹艳果 电话：010-86452838 电子邮箱：zouyg@cmde.org.cn 2.《聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则（2025年修订版）》 联系人：赵艳红 电话：010-86452837 电子邮箱：zhaoyh@cmde.org.cn 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 2025年4月14日
信息来源于：国家药品监督管理局 海河生物是一家专业为医疗器械、药品以及药械结合产品相关的研究机构、研发和生产企业以及相关监管部门提供产品全生命周期服务的平台性公司，在生物医药CRO领域具有极高的行业地位。海河生物旗下业务涵盖产品全生命周期服务、服务型制造、智能制造和第三方检测认证，与我国“十四五规划”高度契合。 从事医疗器械、药品、药械结合产品和生物医药环境标准化和定制检测和监测服务，具有国内、国际先进检测标准相关资质以及国际实验动物饲养管理评估认证委员会 AAALAC 认证。 向客户提供中国、美国、欧盟、巴西、加拿大和东南亚国家等国家地区的医疗器械、药品和药械结合产品全生命周期法规政策咨询、注册认证辅导、上市后不良事件处理、技术转化、培训等相关服务。 海河生物的医疗器械委托研发生产平台,是按照国家药监局医疗器械生产质量管理规范、美国药监局 QSR 和 ISO13485 要求建立的为器械产学研、医工转化和初创型团队服务的平台,承接医疗器械产品定制、外包研发、外包生产的业务,生产能力涵盖 IVD 诊断试剂，IVD 诊断设备,医疗设备、外科高值耗材等产品 。  |
