海河文库|欧盟发布电子说明书法规修正案草案，医疗器械制造商需密切关注发表时间：2025-03-19 18:00 近期，欧盟委员会发布了一项关于医疗器械电子说明书(eIFU)的法规修正案草案，旨在进一步推动医疗器械行业向数字化转型。该草案对现行的Regulation(EU) 2021/2226进行了修订，扩展了允许使用电子说明书的医疗器械范围，并明确了相关技术要求。医疗器械制造商需密切关注此次修订，确保其产品符合新的法规要求。
背景与修订内容 此次修正案草案的主要修订内容包括： 1. 扩展适用范围：原法规仅适用于部分医疗器械及其附件，修正案草案将其扩展至所有受Regulation(EU) 2017/745 MDR法规监管的、供专业用户使用的医疗器械及其附件。 2. 植入式医疗器械的特殊规定：对于植入式医疗器械及其附件，若部分说明书需提供给患者，则该部分内容不得以电子形式提供。 3. 电子说明书的可访问性：制造商向Eudamed数据库上传电子说明书时应注意，电子说明书应通过持久可访问的网页地址提供，确保其能够长期、稳定地访问。 4.过渡期延长：修正案草案将原法规中规定的过渡期2024年5月26日延长至2028年12月31日，以便制造商有更充足的时间适应新规。 对制造商的影响 欢迎留言“医疗器械电子说明书法规”咨询小编索要修正草案原文件。 海河生物全面解决方案提供者 面对此次电子说明书修正案草案的发布，众多医疗器械制造商在实际操作中仍迫切需要专业的指导与协助，海河生物了解中国企业在注册申报中的痛点和难点，善于为客户从根源解决申报资料准备的难点，无需客户具备专业丰富的法规团队，为客户产品在全球的获批实现真正的服务外包和加速，“专业助力成功”。若您的医疗器械有欧洲上市需求，速邮件至sales@mid-link.net 联系我们。海河生物竭诚为您服务，助力产品成功登陆欧洲，开启新征程！ 如需转载，请标明来自海河生物 海河生物是一家专业为医疗器械和药品相关的研究机构、研发和生产企业以及相关监管部门提供产品全生命周期服务的平台性公司，在生物医药CRO领域具有极高的行业地位。海河生物旗下业务涵盖产品全生命周期服务、服务型制造、智能制造和第三方检测认证，与我国“十四五规划”高度契合。 从事医疗器械、药品、化妆品和生物医药环境标准化和定制检测和监测服务，具有国家级CMA、CNAS、美国ANAB、美国 FDA GLP和OECD GLP，报告认可度广泛。 向客户提供中国、美国、欧盟、巴西和加拿大等国家地区的医疗器械、药品和化妆品全生命周期法规政策咨询、注册认证辅导、上市后不良事件处理、技术转化、培训等相关服务。 建设有无源耗材、有源设备和体外诊断试剂三条生产线，提供科研成果到最终成品委托开发和加工生产的完整解决方案。
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