A．器械描述

制造商需详细描述脉搏血氧仪的功能、设计和预期用途，包括是否为独立器械或多参数器械、是否为处方/非处方器械、适用人群、使用环境、一次使用还是多次使用等等。

B．等同比较

FDA提供了一个等同对比表格可供制造商参考，在进行实质等同对比的时候，需要考虑对比预期用途、适应症适用人群、适用部位、电子光学元器件规格和算法，安全规范、性能规范、无菌/再处理状态以及在不同皮肤色素沉着人群中的性能等。

C．说明书及标签

FDA按照通用血氧仪、处方用血氧仪、非处方用血氧仪、已获批的血氧仪进行了分类，分别给出了说明书和标签中应包含内容的建议。FDA还建议制造商在说明书中增加ISO 80601-261脉搏血氧仪器械的基本安全和基本性能的特殊要求中提到的标签考虑因素中的相关内容。所有类型脉搏血氧仪的说明书及标签中应该包含的内容包括：脉搏血氧计医疗目的声明，脉搏血氧仪已经在各种肤色的人群中进行了比较评估的声明，适应症，器械描述（工作原理、作用部位、设计特点、配件信息等），警告信息，预防措施，使用说明，MR安全信息等。指导原则中还特意强调处方用血氧仪还应在说明书中明确临床性能测试和非临床台架测试的概述和用于12岁以下儿童人群的处方脉搏血氧仪性能研究概述；非处方用血氧仪应在说明书中明确使用说明，性能研究概述和用于12岁以下儿童人群的OTC脉搏血氧仪性能研究概述。

还需要特别注意的是，对于已获批的脉搏血氧仪器，FDA建议制造商可以收集上市后的临床数据，以评估脉搏血氧仪的非差异性能，并将此数据作为一个新的501(k)递交给FDA审核。如果器械的软件硬件未发生重大变更或修改，只是对说明书和标签进行了更新，FDA计划会在收到510(k)申请的30天内完成对非差异性能相关临床数据的审查。

D．无菌

脉搏血氧仪通常与完整的皮肤接触，通常不是无菌的。但某些脉搏血氧仪是无菌提供的，对于标为无菌的脉搏血氧仪，FDA建议按照根据指导原则“无菌医疗器械上市前通知中无菌信息的提交和审查”提供器械的相关信息。

E．再处理

许多接触脉搏血氧仪组件的患者被重复使用，应在每次使用之间进行充分清洁，消毒或灭菌，以最大限度地减少感染，同时防止器械退化。关于可重复使用部分，FDA建议参考指导原则“医疗保健环境中的医疗器械再处理：验证方法和标签”中的相关内容。

F．使用寿命/货架寿命及包装

FDA建议使用老化后的器械进行使用寿命/货架寿命的测试，以支持宣称的使用寿命/货架寿命，产品的包装也应该进行包装完整性测试。相关的标准可参考ISO 11607-1，ISO 11607-2，ASTM F1980等标准。

G．生物兼容性

由于脉搏血氧仪与皮肤直接接触，制造商需评估所有接触人体材料的生物相容性，以避免对患者造成不良反应。根据ISO 10993-1标准建议评估终点为细胞毒性、刺激、致敏，并需要考虑累积使用的定义。

H．软件及网络安全

FDA一般认为脉搏血氧仪的软件功能属于“Basic”文档级别，但在某些适应症情况下，可能属于“Enhanced”级别。软件中的所有功能都需要经过充分测试，确保软件及器械的准确性及可靠性。此外，考虑到器械可能直接或间接连接互联网，制造商需提供网络安全文档，以防止潜在的安全威胁及对患者造成伤害。

I．人因工程

FDA建议进行可用性评估，以识别潜在的使用错误，并帮助减轻错误来源。具有独特的技术（如反射技术而不是透射技术）或非标准位置（用于指尖，但以一种新颖的方式固定）的血氧仪应进行可用性评估。器械的设计应考虑用户的使用场景，确保用户能够安全有效地操作脉搏血氧仪。对于非专业用户，特别是家庭用户，提供易于理解的使用说明尤为重要。

J．电气安全及电磁兼容性

脉搏血氧仪需要经过电气安全和电磁兼容性测试，以确保在各种环境下的安全使用。可参考的标准有ISO 80601-2-61，IEC 60601-1，IEC 60601-1-2。需要注意的是进行测试之前请使用FDA认可的标准版本进行测试。

K．无线技术

如果器械采用了无线射频技术（如蓝牙、Wi-Fi、RFID等），需要考虑进行相关测试，以确保在企业无线产品存在的环境中申请器械数据传输的准确性和安全性。可参考的标准有AAMI TIR69、IEEE ANSI USE MCSC C63.27。

L．MR兼容性

如果血氧仪可以在磁共振环境中使用，器械需要考虑进行MR兼容性的测试，以确保器械的安全性和兼容性，以免对患者造成伤害。可参考的指导原则和测试标准有：指导原则“在磁共振环境中测试和标识医疗器械的安全性”，标准ASTM F2119、ASTM F2052、ASTM F2213、ASTM F2182。

M．非临床台架测试

制造商需进行非临床基准测试，以支持器械的安全性和性能，需要考虑的测试项目有低血流状态精确度、脉冲速率精度、运动状态下精确度、报警系统、传输信号差状态下的数据处理等测试。

N．临床性能测试

   建议进行控制性低氧实验室研究（controlled desaturation laboratory study），以验证脉搏血氧仪的SpO2准确性，并确保在不同肤色人群中表现一致。FDA建议按照建议参考ISO 80601-2-61 标准中的附录EE进行血氧准确性研究，对于用于12岁以下的儿科人群的脉搏血氧仪，FDA建议提供12岁以下儿童的动脉样本，以确保传感器的形状、位置是合适的，可以满足临床性能的要求。

    FDA在指导原则中给出了一些设计方案的具体建议，包括但不限于：

1, 研究应包括150名以上的健康参与者，总的血氧数据需要至少3000组；并且应该考虑不同年龄、性别、种族的参与者确保样本的多样性。

2,应使用比色法评估受试者的前额色素沉着，计算个体类型角（ITA）；将受试者分成三个特定的MST（forehead Monk Skin Tone）组：1-4、5-7、8-10；方案中应包括分配MST和评估ITA的内容；研究时建议在与传感器发射器直接接触的表面测量ITA值；建议每个受试者可以提供20或者更多对的数据。

3,受试者建议是健康成年人（如果产品用于12岁以下的人群，受试者应选择儿童、新生儿等人群），建议排除传感器部位或者前额肤色不均的受试者。

4,建议将Arms小于3%判断为具有统计学意义，例如95% CI。

        关于临床性能研究的更多详细指导可见指导原则Chapter IV Section O Clinical Performance Testing中的内容。

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