FDA对“否认”一词的解释包括药品或器械设施的所有者、经营者或代理商阻止FDA授权代表进行检查或阻止FDA完成检查的任何行为。这包括旨在避免检查或误导、欺骗或阻碍检查人员的陈述或身体行为，例如：

•工厂拒绝FDA安排预先宣布的检查。

•到达工厂后，工厂不允许FDA检查员开始检查。

•工厂不允许FDA检查员检查工厂，因为某些工作人员不在场，没有合理的解释。

•工厂不允许FDA检查员去检查工厂，通过谎称工厂不生产、加工、包装或存放药物或器械。

•工厂让员工下班回家休息一天，并告诉FDA检查员该工厂不生产任何产品。

A. 限制进入设施和/或生产过程，例如：

•工厂下令在FDA检查期间停止所有生产，但没有合理的解释。

•公司中断生产活动，以防止FDA检查员观察生产操作。

•工厂将FDA对生产过程的直接观察（全部或部分）限制在不合理的短时间内，从而阻止FDA按惯例检查工厂。

•工厂在没有合理解释的情况下限制直接观察生产过程的某些部分。

•工厂在没有合理解释的情况下，不合理地限制进入工厂的特定部分。

•在没有合理解释的情况下，工厂的工作人员导致FDA检查员在检查完成之前离开该场所。

B. 限制摄影

照片是FDA检查的一个组成部分，它们提供了客观的设施条件的同时表现。通过照片有效记录的情况或做法示例包括但不限于：啮齿动物或虫害的证据；有问题的设备设施的建造或维护；产品储存条件；产品标签和标识；组件、容器、产品的可见污染。如果FDA检查员认为这些照片对于有效地进行特定检查是必要的，那么阻碍或抵制FDA检查员的摄影可能被认为是一种限制。

C. 限制查阅或复制记录

不允许FDA授权代表访问或复制FDA依法有权检查的记录，例如：

•工厂拒绝允许FDA检查员审查FDA有权检查的工厂运输记录。

•工厂提供FDA检查员要求的FDA有权检查的部分记录，但不是全部。

•工厂向FDA检查员提供FDA有权检查的要求记录，但这些记录被不合理地编辑。

•工厂拒绝提供FDA根据第704(A)(4)或704(e)条要求提供的记录，或此类记录被不合理地编辑。

•工厂保留电子记录，但在向FDA提供电子记录副本时省略或限制电子记录中包含的数据。这包括但不限于删除Excel中的数据列，在向FDA提供记录时从电子记录中删除数据，将数据导出到报告中而不包括所有数据字段（除非FDA另有要求），或锁定电子工作表，使数据无法被FDA搜索，排序或分析。

D. 限制或防止采集样品

收集样品是FDA检查和监管活动的关键部分。FD&C法案第702节赋予FDA进行调查和收集样品的权力。阻止 FDA授权代表收集法定授权样品可视为限制检查。样品限制的例子包括但不限于拒绝允许或阻碍FDA收集以下类型的样品：环境样品，成品样品，原材料样品，过程中材料样品，生物等效性和生物分析研究中的备用样品，以及标签。

FDA对术语“拒绝允许进入或检查”的解释不仅包括主动，还包括工厂所有者、经营者或代理人的被动行为和不作为，导致 FDA授权代表无法进入或全面检查该工厂。例如：

•在没有合理解释的情况下，工厂禁止FDA检查员进入工厂或工厂的某些区域，例如，不打开该区域或采取其他允许检查员进入的必要措施。

•在FDA试图联系工厂指定的联系人安排检查后，工厂没有回应。

•该工厂不接听FDA检查员的电话，尽管有明确的证据表明有员工从事与工作相关的职能。

   "FDA构成延迟、否定、限制或拒绝药品或器械检查的行业情况指南"原文件可留言“FDA行业情况指南”咨询小编.

      根据FDA指南，药品和器械制造商均不得延误、拒绝或限制 FDA 的检查。海河在20年的生物医药法规与检测行业深耕中，提供服务覆盖全球医疗器械质量体系法规和标准，包括国内医疗器械生产管理规范、ISO13485、欧盟MDR/IVDR、美国QSR、MDSAP等,已成功为500余家企业提供了质量体系咨询服务，诸多企业更是以“无缺陷”的结果通过全球主管当局各类工厂检查，保企业顺利通过 FDA 授权的检查，避免因违规行为而遭受处罚或导致生产中断。如果您对 FDA 器械质量管理体系有任何疑问，欢迎联系和咨询 （sales@mid-link.net），我们将竭诚为您服务。