关于我司收到美国FDA警告信的说明发表时间:2024-09-12 17:39
说明: ANAB全称美国国家标准研究院国家认可委员会,是美国FDA执行的ASCA项目中有资格进行生物相容性ASCA现场审核的4家指定机构之一,也是NAMSA实验室使用的发证机构。 AAALAC 全 称Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care,中文名为国际实验动物评估和认可委员会(国际实验动物饲养评估认可协会)。AAALAC International 认可是实验动物质量和生物安全水准的象征,也是国际前沿医学研究的质量标志,表明对人道护理动物的真正承诺,是动物使用及生产单位参与国际交流和竞争的重要基础条件。 NAMSA(2018年3月): https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/namsa-544884-03232018 Toxikon (2022年2月): https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/toxikon-corporationlabcorp-bedford-llc-623581-02102022 American Preclinical Services(2019年2月): https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/american-preclinical-services-562382-02122019 海河生物是一家专业为医疗器械和药品相关的研究机构、研发和生产企业以及相关监管部门提供产品全生命周期服务的平台性公司,在生物医药CRO领域具有极高的行业地位。海河生物旗下业务涵盖产品全生命周期服务、服务型制造、智能制造和第三方检测认证,与我国“十四五规划”高度契合。 从事医疗器械、药品、化妆品和生物医药环境标准化和定制检测和监测服务,具有国家级CMA、CNAS、美国ANAB、美国 FDA GLP和OECD GLP,报告认可度广泛。 向客户提供中国、美国、欧盟、巴西和加拿大等国家地区的医疗器械、药品和化妆品全生命周期法规政策咨询、注册认证辅导、上市后不良事件处理、技术转化、培训等相关服务。 建设有无源耗材、有源设备和体外诊断试剂三条生产线,提供科研成果到最终成品委托开发和加工生产的完整解决方案。 为药品、医疗器械(尤其是体外诊断试剂)产品提供符合中国、美国和欧盟市场准入的临床方法验证确认及检测服务。 |