专业赋能系列(三十六)|又一突破!海河生物助力北京长木谷【骨科手术计划软件AIJOINT®】成功通过FDA审核

发表时间:2024-09-06 10:54




8月5日,由海河生物提供咨询检测一体化服务的国家级高新技术企业北京长木谷自主研发的骨科手术计划软件AIJOINT®顺利通过美国药监局FDA 510(k)审核,成功获得FDA实质等同信函。


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案例

8月5日,由海河生物提供咨询检测一体化服务的国家级高新技术企业北京长木谷自主研发的骨科手术计划软件AIJOINT®顺利通过美国药监局FDA 510(k)审核,成功获得FDA实质等同信函。

     
项 目 介 绍  

   

      AIJOINT®软件用于对符合格式的CT图像进行三维重建、分割,自动识别解剖位点,辅助医生进行成人髋关节、全膝关节置换手术模拟,可以有效提高手术的安全性和有效性,帮助关节置换手术在更多基层医院顺利开展,让更多的患者在当地就能够得到高水平的治疗。为了帮助客户尽快通过FDA审核,海河生物作为北京长木谷多年的合作伙伴在接到客户需求后,立即组派了一支由资深技术和法规专家组成的专家团队负责此项目,为其提供网络安全测试和FDA 510(k)咨询一体化服务。由于骨科手术计划软件作为医疗器械的特殊性,需要进行十分全面且清晰准确的网络安全性能测试,但是目前大部分的测试项目无法按照国内外标准进行参照遵循,所以测试方案就成为了难点和重点。海河生物技术专家凭借丰富的经验和创新能力,为客户提供了威胁建模、风险评估、可追溯性、安全控制措施、网络安全测试及网络安全管理为重点的解决方案。与此同时,海河网络安全实验室已取得UL 2900标准的ANAB资质,可以出具FDA要求网络安全测试的第三方检测报告。海河生物提供的多方位全方面整体解决方案,充分应对了FDA关于医疗器械设备网络安全的复杂要求。在文件方面,海河生物咨询专家与客户团队从项目筹备期间就保持着紧密的沟通,在充分了解客户核心需求之后,与客户共同制定了借助国内NMPA注册资料以完成FDA审核的策略。面对中美两国在医疗器械监管领域的显著差异,如何快速准确地为客户提供符合FDA 要求的文件无疑又是一项挑战。海河生物咨询团队凭借对 FDA 相关审核要求的精准理解和把控,梳理了北京长木谷现有文件与美国FDA要求之间的差异,及时与客户沟通反馈, 优化调整资料准备方式,进而完成了软件文档的修改、网络安全文件的撰写等申报文件。在此过程中,海河生物咨询团队为客户成功规避了可能出现的额外测试,极大地节省了项目时间,快速高效地完成了符合 FDA 要求的报告编写工作。最终,在海河生物团队和北京长木谷团队的共同努力下,AIJOINT软件于2024年 8 月5日顺利通过 FDA 510(k)审核!

     此次AIJOINT®软件顺利通过FDA审核,无疑是中国医疗科技创新领域的一次重大飞跃,不仅彰显了骨科手术计划软件在技术上的卓越性和先进性,更是长木谷®在国际化战略道路上迈出的坚实一步,为国际骨科医疗领域树立了新的标杆。 同时,这一成功也彰显了海河生物在助力企业国际化进程中的重要作用。海河生物的团队拥有超过20年的美国FDA经验,了解中国企业在注册申报中的痛点和难点,善于为客户从根源解决申报资料准备的难点,无需客户具备专业丰富的法规团队,为客户产品在全球的获批实现真正的服务外包和加速,“专业助力成功”。


关于海河生物
海河生物是一家专业为医疗器械和药品相关的研究机构、研发和生产企业以及相关监管部门提供产品全生命周期服务的平台性公司,在生物医药CRO领域具有极高的行业地位。海河生物旗下业务涵盖产品全生命周期服务、服务型制造、智能制造和第三方检测认证,与我国“十四五规划”高度契合。


海河标测:

致力于向医疗器械、药品、化妆品和消毒产品领域提供专业独立的第三方检测服务,已取得国家级CMA检验检测资质认定,中国CNAS、美国ANAB实验室能力认可,美国 FDA GLP和OECD GLP实验室认可以及国际实验动物评估和认可委员会AAALAC认证,真正做到了一次测试全球通用。


海河咨询:

深耕于生物医药行业,熟悉中外各国的法规要求,尤其擅长中国NMPA注册和备案、美国FDA申请、欧盟CE认证、巴西ANVISA和加拿大卫生部的产品注册,可根据客户的市场开发方案和产品特点,量身定制全球市场准入战略规划,提早实现产品上市销售。


海河CDMO:

建设有无源耗材、有源设备和体外诊断试剂三条生产线,提供科研成果到最终成品委托开发和加工生产的完整解决方案。


海河临床中心实验室:

为药品、医疗器械(尤其是体外诊断试剂)产品提供符合中国、美国和欧盟市场准入的临床方法验证确认及检测服务。




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