海河文库 | 关于遗留器械的过渡期监督指南第二版发布-MDCG 2022-4 Rev.2

    MDR法规第120(3c)条规定了遗留器械在2027年12月31日或2028年12月31日之前继续投放市场或投入使用需要满足的条件，这些条件包括以下方面：

a.“遗留器械”应继续符合所适用的指令，同时制造商需要在2024年5月26日之前建立符合MDR要求的质量管理体系。

    根据MDR法规Article 120(3e)，公告机构应持续对其按照MDD或AIMDD认证的器械进行适当的监督，这也可理解为是指令下监督活动的延续。如果该公告机构尚未获得MDR资质认定，其监督责任最迟将于2024年9月25日结束。与制造商签署MDR认证书面协议的公告机构将负责执行遗留器械的监督活动，通过与制造商达成协议监督责任可以在2024年9月26日之前转移给有MDR资质的公告机构。无论任何情况下有MDR资质的公告机构都不负责由颁发MDD或AIMDD证书的公告机构所执行的符合性评估活动，MDR资质的公告机构仅限于适当的监管活动。同理，即使遗留器械在市场上投放或投入使用时，有MDD或AIMDD资质的公告机构也不负责由有MDR资质的公告机构所执行的监管活动。

• 哪些现有的MDD/AIMDD证书中的器械被投放市场或投入使用;
• 其证书范围是否保持不变;
• 证书中涵盖哪些器械;

  
  

1，合同要求

2，质量管理体系文件评审要求

3，审核结果和活动

    根据上述质量管理文件审查部分的结果，公告机构需要通过确定单项检查（范围、目标、顺序）和相应的检查活动，包括（如适用）飞行检查来调整检查计划。作为监督的一部分，公告机构将审查技术文件中的证据。考虑到MDR法规第120（3d）条的总体意图，即某些MDR规定已适用于“遗留器械”，公告机构执行的检查活动也应侧重于这些新规定。在这种情况下公告机构应以有意义的方式将MDD/AIMDD指令和MDR法规下的联合监督活动结合起来。

     关于PSUR和所需的其他新要素，制造商应在监督检查框架内向其公告机构提供PSUR、PMS计划和任何PMS报告以允许公告机构验证质量管理体系已适当调整，并仍然符合MDD或AIMDD指令的要求。公告机构应根据检查程序起草单独的检查计划并进行检查，关于新的PMS要求公告机构应在其检查活动的背景下验证并记录PMS过程以及PMS计划、PMS报告和/或PSUR的可获得性和更新。

4，向主管当局报告的信息

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