海河文库 | FDA正式引用ISO 13485:2016

发表时间:2024-06-19 10:02

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美国食品药品监督管理局(FDA)于昨天(2024年1月31日)发补最终规则,宣布修订质量体系法规中医疗器械cGMP要求,修订后的法规将在2026年2月2日开始执行。
本次修订FDA将在法规中引用ISO 13485:2016作为器械的cGMP。此外,FDA还修订了法规的标题,由原来的质量体系法规(Quality System Regulation),变更为质量管理体系法规(Quality Management System Regulation),并建立了额外的要求和条款,以确保不会与其他适用的FDA法规要求产生冲突。
最终规则中解释了本次修订的目的。FDA历来认识到与其他监管机构协调的好处,并随着时间的推移,采取了许多行动来促进与其监管对等方的一致性。作为此类活动的一部分,通过引用ISO 13485:2016,FDA正在将医疗器械的质量管理体系要求与其他监管机构使用的要求进行协调。
FDA的质量体系法规最早建立与1978年,并在1996年有一次重大变更。随后,1996版的法规一直延用至今。ISO 13485的标准也诞生于1996年,最早是作为ISO 9001标准的补充,随着时间的推移,ISO13485分占位一个独立的标准,并有了多次的修订。随着每一次修订,ISO 13485中的要求与FDA的QSR中所规定的要求越来越趋于一致。这种一致性和相似性在ISO 13485:2016年版本中尤为明显。鉴于此,FDA认为通过修改21 CFR part 820以引用ISO 13485,从而在法规上实现协调。





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