MHRA重磅政策动态:发布拟定医疗器械国际认可框架—预期2025年生效

发表时间:2024-06-19 09:55

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       2024年5月21日,英国药品和医疗保健产品监管局(MHRA)发布了名为“医疗器械国际认可”的政策意向声明。该声明概述了英国医疗器械国际认可程序(IRP)的提议,旨在通过认可来自其他国家的医疗器械监管批准和证书,为医疗器械进入英国市场提供替代途径。

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拟认可的国际认证范围

      MHRA在声明中概述了英国拟认可来自可参比的监管国(CRC)颁发的许可,目前列表名单有:澳大利亚TGA、加拿大HC、欧盟EU和美国FDA

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       同时,MHRA正在与日本PMDA积极讨论,以探索对日本医疗器械批准的认可。需要注意的是,北爱尔兰地区将不适用此框架和声明。目前,英国认可欧盟CE认证和批准,直到2030年6月30日为止,以支持退出欧盟后的过渡,后续框架法案将进一步规范。


符合拟认可国际认证范围的器械还需满足

英语标签和包装、英国电子兼容性要求、具有英国授权代表、英国医疗器械监管局MHRA上市后监督要求等。  

某些特殊器械,如:定制医疗器械、医疗器械软件等,暂被排除在拟认可国际认证范围之内。


生效时间

拟议框架目前仍为草案,最终版本将在与未来核心法规同时生效,预期生效时间为 2025 年。


其他需要注意的问题

1,通过国际认证方式进入英国市场的医疗器械将会获得国际认证证书,但不会获得UKCA标志及UKCA认证;

2,当以CRC认证证书在英国获得市场准入注册,其有效期应与原证书一致,当其原始证书过期时必须重新获取注册;

3,在CRC允许无限期市场准入的情况下,MHRA认可的有效期以符合的质量管理体系时间为准,例如获得FDA K号的企业,以MDSAP证书有效期为准。

附件:Statement of policy intent_ internation...ecognition of medical devices - GOV.pdf

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为药品、医疗器械(尤其是体外诊断试剂)产品提供符合中国、美国和欧盟市场准入的临床方法验证确认及检测服务。





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