MHRA重磅政策动态:发布拟定医疗器械国际认可框架—预期2025年生效发表时间:2024-06-19 09:55 2024年5月21日,英国药品和医疗保健产品监管局(MHRA)发布了名为“医疗器械国际认可”的政策意向声明。该声明概述了英国医疗器械国际认可程序(IRP)的提议,旨在通过认可来自其他国家的医疗器械监管批准和证书,为医疗器械进入英国市场提供替代途径。 拟认可的国际认证范围 MHRA在声明中概述了英国拟认可来自可参比的监管国(CRC)颁发的许可,目前列表名单有:澳大利亚TGA、加拿大HC、欧盟EU和美国FDA。 同时,MHRA正在与日本PMDA积极讨论,以探索对日本医疗器械批准的认可。需要注意的是,北爱尔兰地区将不适用此框架和声明。目前,英国认可欧盟CE认证和批准,直到2030年6月30日为止,以支持退出欧盟后的过渡,后续框架法案将进一步规范。 符合拟认可国际认证范围的器械还需满足 英语标签和包装、英国电子兼容性要求、具有英国授权代表、英国医疗器械监管局MHRA上市后监督要求等。 某些特殊器械,如:定制医疗器械、医疗器械软件等,暂被排除在拟认可国际认证范围之内。 生效时间 拟议框架目前仍为草案,最终版本将在与未来核心法规同时生效,预期生效时间为 2025 年。 其他需要注意的问题 1,通过国际认证方式进入英国市场的医疗器械将会获得国际认证证书,但不会获得UKCA标志及UKCA认证; 2,当以CRC认证证书在英国获得市场准入注册,其有效期应与原证书一致,当其原始证书过期时必须重新获取注册; 3,在CRC允许无限期市场准入的情况下,MHRA认可的有效期以符合的质量管理体系时间为准,例如获得FDA K号的企业,以MDSAP证书有效期为准。 附件:Statement of policy intent_ internation...ecognition of medical devices - GOV.pdf 针对MHRA新政策,为助力更多中国医疗器械产品在英国市场成功上市,海河生物团队可根据客户的市场开发方案和产品特点,灵活定制英国市场准入最优的战略规划,为企业提供一系列专业且高效的服务: 认证咨询服务:美国FDA申请、欧盟EU/英国UKCA认证咨询、加拿大HC的认证咨询服务。海河咨询专家团队精通多国法规要求,为我国多款医疗器械首次获得美国FDA注册及CE认证提供咨询辅导。 检验检测服务:包装验证和有效期验证、EMC测试检测等。海河生物标测已取得国家级CMA检验检测资质认定,中国CNAS、美国ANAB实验室能力认可,美国 FDA GLP和OECD GLP实验室认可以及国际实验动物评估和认可委员会AAALAC认证,真正做到了一次测试全球通用。 请点击下方“阅读原文”查看原文,想要了解更多详细信息,欢迎咨询海河生物。 海河生物是一家专业为医疗器械和药品相关的研究机构、研发和生产企业以及相关监管部门提供产品全生命周期服务的平台性公司,在生物医药CRO领域具有极高的行业地位。海河生物旗下业务涵盖产品全生命周期服务、服务型制造、智能制造和第三方检测认证,与我国“十四五规划”高度契合。 致力于向医疗器械、药品、化妆品和消毒产品领域提供专业独立的第三方检测服务,已取得国家级CMA检验检测资质认定,中国CNAS、美国ANAB实验室能力认可,美国 FDA GLP和OECD GLP实验室认可以及国际实验动物评估和认可委员会AAALAC认证,真正做到了一次测试全球通用。 深耕于生物医药行业,熟悉中外各国的法规要求,尤其擅长中国NMPA注册和备案、美国FDA申请、欧盟CE认证、巴西ANVISA和加拿大卫生部的产品注册,可根据客户的市场开发方案和产品特点,量身定制全球市场准入战略规划,提早实现产品上市销售。 建设有无源耗材、有源设备和体外诊断试剂三条生产线,提供科研成果到最终成品委托开发和加工生产的完整解决方案。 为药品、医疗器械(尤其是体外诊断试剂)产品提供符合中国、美国和欧盟市场准入的临床方法验证确认及检测服务。 |