东南亚国家注册

     东南亚国家联盟(Association of Southeast Asian Nations)，简称东盟(ASEAN)。迄今东盟成员国共有10个，分别是马来西亚、菲律宾、泰国、新加坡、印度尼西亚、文莱、越南、老挝、缅甸和柬埔寨。

      2015年，东南亚国家联盟（ASEAN）签署了《东盟医疗器械指令》（AMDD），旨在协调医疗器械法规。AMDD对成员国提供了统一监管模式，概述了医疗器械的性能和安全的基本要求、合格评估、基于风险的分类系统，通用提交档案模板(CSDT)以及东盟市场上市后警戒系统。

AMDD根据风险等级将医疗器械分为四类：

A类产品为低风险

B类产品为中低风险

C类产品为中高风险

D类产品为高风险

各成员国将通过法律规定不同类别的医疗器械的注册途径，但是注册文件的要求必须遵循AMDD中CSDT的条款，这也可以使生产商使用同一套文档向不同的成员国监管机构递交注册文件。

我们的服务：

申请策略咨询

判定产品分类

注册文件编

代理人服务