巴西 ANVISA 注册

在巴西,任何医疗器械在巴西境内销售之前都需要获得巴西卫生监督局（ANVISA）的许可,许可申请有两条途径，所有 III 类和 IV 类医疗器械需要完成注册（Registro），I 类和 II 类医疗器械则需要完成通告（Cadastro）。此外，III 类和 IV 类产品在提交申请之前需要接受 ANVISA 的工厂检查，以确保该工厂的质量管理体系符合巴西良好生产规范（BGMP）的要求，部分指定的医疗器械还需要在提交申请之前取得 InMetro 认证。在巴西，任何申请都需要由位于巴西境内的公司提出，并且该公司需要获得ANVISA 颁发的公司运营许可（AFE），并且该公司代表巴西海外企业持有医疗器械许可，医疗器械注册（Registro）的有效期为 5 年，而通告（Cadastro）没有有效期的限制。

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