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欧盟 CE 认证咨询 / 英国 UKCA 认证咨询 CE 标志是一个强制性的符合性标志。制造商在向欧洲经济区 (EEA)销售医疗器械之前都必须确保产品符合相关法规的要求。目前适用于医疗器械的欧盟相关法规要求如下: 医疗器械法规 Medical Device Regulation 体外诊断器械法规 In Vitro Diagnostic Regulation 欧盟的医疗器械相关指令向制造商提供了多种符合性途径。 制造商可以基于产品的风险进行适当的选择。 UKCA 是英国合格认定 (UK Conformity Assessed) 的简称。英国脱欧后,欧盟的法规不再适用于英国。医疗器械和体外诊断器械进入英国市场(不包含北爱尔兰)需要获得 UKCA 认证标志。 我们的服务: 申请策略咨询 判定产品分类 选择合理的符合性途径 选择合适的公告机构 符合协调标准的测试服务 完成临床评价 编写 CE 技术文件 / UKCA 技术文件 欧盟授权代表服务 |