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美国 De NOVO / PMA 在美国，针对高风险的 III 类医疗器械， 或者无法和现有的 I 类，II 类和 III 类(需要 510(k) 申请的 III 类产品)建立实质等同取得上市的器械，都需要向美国食品药品监督管理局(FDA)递交上市前批准(Premarket Approval, PMA) 的申请，并获得 FDA 的批准。 我们的服务： 申请策略咨询 建立符合 21 CFR part 820 的质量体系 FDA 工厂检查的现场支持 递交临床研究用器械豁免(IDE)申请 向 FDA 递交预申请(Pre-submission) 编写 PMA 申请文件 代表您与审核机构进行沟通 美国食品药品监督管理局(FDA)针对没有对比器械无法通过 510(k) 途径上市的中低风险产品，建立了特 殊的 申请 途 径，即为 De NOVO。FDA 在审 核 DeNOVO 的申请后会作出决定， 如果 De NOVO 被批准，该器械可以在美国市场上进行销售，同时还会建立一个新的分类，后续的同类产品则可按照 510(k) 或者510(k) 豁免的途径上市。 我们的服务： 申请策略咨询 判定产品是否适用于 De NOVO 申请 向 FDA 递交预申请(Pre-submission) 编写 De NOVO 申请文件 代表您和 FDA 进行审核沟通 |
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