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美国 510(k) 申请 根据美国联邦食品、药品与化妆品法律(Food, Drug and Cosmetic Act) 的规定， 任何人应当在美国市场销售医疗器械之的90 天，向美国食品药品监督管理局(FDA)递交 510(k) 申请，除非该器械的申请途径为上市前许可(Premarket Approval, PMA) 或者 510(k) 豁免。此外， 所有与销往 美国产品相关的企业，都需要根据 21 CFR part 807 的要求向 FDA 进行工厂 注册(Establishment Registration) 以及医疗器械列示(Medical Device Listing) ，所有美国海外的企业还需要同时告知 FDA 其在美国境内的美国 代理人(U.S. Agent)。  我们的服务： 申请策略咨询 确定对比器械 建立测试方案，提供测试服务 编写 510(k) 申请文件 代表您与审核机构进行沟通 完成注册和医疗器械列示 美国代理人服务 此外，我们还可以根据 FDA 的要求，为您建立临床方案、软件确认方案、可用性测试方案，并根据您的产品和企业情况提供针对性培训。 |
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