猴痘病毒是一种人畜共患传染病（一种从动物传播给人类的病毒），是由类似于天花病毒的痘病毒科正痘病毒属引起的，可以在人类之间传播。海河在8月份发布过一篇介绍FDA对猴痘疫情大爆发的反应和相关医疗手段的文章，在那篇文章中提到FDA已经批准了几个非天花正痘病毒测试体外诊断试剂的510(k)申请，但这些已批准的试剂并不是特定的猴痘病毒的检测试剂。在2022年9月7日，FDA宣布授权紧急使用体外诊断试剂...
ISO10993-23和ISO10993-10变化的简单介绍国际标准化组织于2021年发布了标准ISO10993-23:2021《医疗器械生物学评价 第23部分 刺激试验》以及标准ISO10993-10:2021《医疗器械生物学评价 第10部分 皮肤致敏试验》，将标准ISO10993-10:2010《医疗器械生物学评价 第10部分 刺激和皮肤致敏试验》中的皮肤致敏试验和刺激试验进行了拆分，形...
01 器械短缺和器械停产器械短缺：“短缺”在 FD&C 法案第506J(i)(2)节中定义为“美国境内对器械的需求或预计需求超过器械供应的一段时期”。FDA 根据FD&C法案第506J节审查收到的每份通知，并使用此信息以及有关器械供需的其他信息来确定器械是否短缺。器械停产：FD&C法案第506J(g) 节要求制造商要在突发公共卫生事件期间或之前通知FDA，某些器械的制造永久停止或某些器械的制...
近几年随着国内医疗器械行业在高科技、新技术等方面突飞猛进地发展，涉足研发高科技、高风险医疗器械的国内企业也逐渐多了起来。海外市场的布局也成为这些企业规划的方向和目标。美国作为海外市场的主要国家，拥有全球最好发展医疗器械的平台和环境，取得高风险医疗器械在美国上市许可也成为这些企业目标。下面我们就来介绍一下美国高风险的医疗器械（III类）上市途径“上市前批准Premarket Approval ...
背景2022年7月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了新的UDI指导原则，该文件取代2020年7月1日FDA发布的《唯一器械标识（UDI）：关于I类和未分类器械以及需要直接标记的器械的符合日期的政策》指导原则。根据最新版的指导原则来看，FDA根据最小负担原则，豁免了被视为消费品的低风险医疗器械的一些UDI合规性要求，延长了部分类别器械GUDID的提交时间。一、GUDID对“消费者健...
虽然上表给出了替代方案，但考虑到EUDAMED系统已上线了部分功能，制造商还是需要按照法规要求完成相关的工作，比如说经济运营者注册，这个是申请CE认证的前提以及后续UDI注册的必要条件。此外，针对法规中规定的职责，制造商还要考虑成员国是否会有自己的特殊要求，如有，那么成员国的要求也是需要满足的。
什么是突破性器械突破性器械程序Breakthrough Devices Program（2015年被称为加速入市途径EAP，2018年被FDA修订为突破性器械程序）是一个由申请人自愿向FDA递交的申请，此程序适用于那些为治疗或诊断危害生命或不可逆转的使人衰弱的疾病所急需的医疗器械和以器械为主导的组合产品。突破性器械认定程序不是产品的上市途径，但获得突破性器械认定将有助于加快医疗器械和组合产品...
前言医疗器械临床前动物试验研究中，实验动物的选择会影响到试验结果的正确性与可靠性。临床前动物试验研究成败的关键之一在于根据实验要求及目的选择相应的实验动物，在选择实验动物时应注意以下原则：01适用于动物试验的目的-申请人宜根据不同的试验目的选择适宜的实验动物。02宜选用标准化的实验动物-标准化的实验动物主要是指对其携带的微生物实行控制，遗传背景明确或者来源清楚且符合相关标准的动物。在医疗器械...
背景猴痘与天花一样同属于人类正痘病毒感染的流行疾病，它的临床表现也类似于天花，但病情较轻，猴痘这种疾病是由猴痘病毒造成。这种病毒可以通过直接密切接触由动物传染给人体，也可以在人与人之间传播，传染途径主要包括血液和体液。但是，猴痘的传染性远逊于天花病毒。猴痘先前主要在非洲西部和中部地区流行，今年5月以来，不少非洲以外国家和地区相继报告猴痘病例。虽然猴痘不会危及生命，但它可以导致严重疾病，包括眼...
背景去年9月，英国药监机构(MHRA)就现行的英国医疗器械法规2002（UK MDR 2002）发布了一项新的公共咨询，此公共咨询涉及英国脱欧后的医疗器械监管框架。对于大多数熟悉MDR 2002法规的人来说，此法规与欧盟的医疗器械指令(MDD 93/42/EEC)和体外诊断医疗器械指令(IVDD 98/79/EC)非常相似。因此，如果制造商想要进入英国市场，可能需要再次调出在MDD或IVDD...
背景由于新冠肺炎病毒的流行，出现了旅行受限、隔离规定等阻碍现场审核的情况，MDSAP的监管机构发布了实施MDSAP远程质量体系审核的临时政策。2022年6月29日，MDSAP的监管机构发布了一项新的公告称延长MDSAP远程质量体系审核的政策至2022年9月30日。什么是医疗器械单一审核程序（MDSAP）？MDSAP是允许对医疗器械制造商的质量管理体系实施单一法规审核，满足多个监管管辖区域的要...
导读2019年新型冠状病毒病(COVID-19)大流行导致脉搏血氧仪的使用增加，最近的一份报告表明，脉搏血氧仪可能在深色皮肤色素沉着的人群中不太准确。虽然脉搏血氧仪可用于估计血氧水平，但脉搏血氧仪在某些情况下也存在局限性和不准确的风险。因此，FDA对脉搏血氧仪的使用提供了建议，并阐述了可能存在的局限性和不确定的风险。器械描述脉搏血氧仪通常是一种放在指尖上的装置。它使用光束来估计血液的氧饱和度...
