随着辅助生殖技术用医疗器械市场的快速发展，对相关设备的风险管理变得尤为重要。国家药品监督管理局也陆续发布了关于体外辅助生殖技术用液、胚胎移植导管、穿刺取卵针的注册技术审查指导原则。鼠胚试验作为评价胚胎发育潜在毒性的重要手段，试验结果不仅可以支持申报产品安全性；对于产品持续安全性的保持，鼠胚试验也能作为产品批放行的重要依据。01哪些医疗器械需要进行鼠胚试验？对于可能接触卵子、合子或胚胎的产品，...
FDA在2014的时候发补了一版网络安全指南文件，该文件只有9页，高度概括了网络安全的功能和网络安全文档的要求。随着快速发展的环境、FDA对新出现的网络威胁的日益了解，以及考虑到在整个产品生命周期中都应部署缓解措施的需求，近日FDA发布了最新版的医疗器械网络安全指南文件，用于代替2014版网络安全指南文件。最新版的这份指南文件有57页，详细介绍了产品网络安全的基本原则，使用安全产品开发框架（...
近年来，随着新型合成方法、加工技术的不断出现，使得具有尺寸精准，特定几何形状、带有表面电荷等独特性质的新型高分子纳米材料发展迅速。许多高分子纳米材料应用于生物医学等领域，随着越来越多的纳米生物材料应用于临床，产生了一系列的纳米安全性问题。人体内存在纵横交错，丰富而发达的血管网络，应用于体内的纳米材料最终将不可避免会进入到血液组织中。一旦纳米粒子进入血液组织，它就有可能与蛋白、细胞膜、细胞等接...
MDSAP 医疗器械单一审核程序从2017年正式运行至今，各医疗器械生产商对MDSAP认证已经都不陌生。近几年各医疗器械生产商也开始陆续取得MDSAP认证或着手准备申请MDSAP认证。在这里海河生物同时提醒已取得MDSAP 认证的医疗器械生产商应及时跟踪MDSAP审计方法指南文件、认证范围中各参与国法规的更新动态，根据更新情况及时修订公司的相关文件和记录。由于近三年的疫情影响，从2020年F...
根据Medical Devices Regulations (SOR-98-282)法规，加拿大卫生部 (HC)将医疗器械分为I， II，III，IV四种类别。II类器械在加拿大销售之前必须获得医疗器械许可证，即Medical Device Licence (简称MDL)。II类医疗器械许可证的申请需要递交的材料包括： ●II类医疗器械许可申请表 (New Class II Medica...
9月6日，美国药监局发布了针对510(k)计划的重要更新计划-继续采取措施加强上市前通知[510(k)]计划。在此计划中，美国药监局表示将持续改进审查程序的各项保障措施，以加强510(k)计划，使患者能够获得新的创新技术并从中受益，同时满足美国食品药品管理局的安全性和有效性标准。本次更新计划涉及了安全与性能、eStar、持续现代化510(k)程序、对比器械选择、使用临床数据、510(k)植入...
今年下半年对已取得MDSAP认证（认证范围包括加拿大）的生产商，在MDSAP认证年度监督审核中由于加拿大医疗器械法规Medical Devices Regulations SOR 98/282在2022年3月2日进行了修订，生产商没有及时更新相应的程序被审核机构（AO）陆续开具了相关的NC项。今天就来介绍下加拿大医疗器械法规Medical Devices Regulations SOR 98...
FDA对软件功能的监管分类随着软件技术被广泛应用于改善健康和医疗保健服务，国内外的医疗器械厂家在医疗器械中应用越来越多的软件功能特别是移动设备端的软件应用（也就是我们所说的移动端APP）。那么今天我们就来看一下FDA是如何监管器械软件功能的。FDA如何监管器械软件功能与对其他医疗器械的监管方法一样的，为了确保其安全性和有效性，FDA对器械软件功能的监管也是采用基于风险的方法将器械软件功能分为...
往年在8月的时候，美国食品药品监督管理局(FDA)会发布下一个财政年度的医疗器械使用者费以及小企业认定申请表。但是今年8月，甚至到本次财政年度结束（9月30日），FDA都没有更新相关的费用。美国时间2022年10月5日，FDA终于更新了2023财年（2022年10月1日-2023年9月30日）的使用者费，其中国内厂家比较关注的费用如下：2023财年工厂注册年费:6493美元，比2022财年上...
在2022年9月13日FDA发布了“生产和质量体系软件的计算机软件保证指南”的草案， FDA发布本指南草案，为作为医疗器械生产或质量体系一部分使用的计算机和自动数据处理系统提供计算机软件保证建议。当最终确定时，本指南将补充FDA指南“软件验证通用原则”，将取代“软件验证通用原则”第6节(“自动化过程设备和质量体系软件的验证”)。本指南草案不是最终的，目前为评论意见收集阶段，截至2022年11...
在医疗器械临床前动物研究以及部分生物相容性研究（局部植入、特殊刺激和重复接触毒性试验）均会涉及到组织病理学检查。一个完整的组织病理学检查涉及很多步骤，主要步骤包括组织固定、修块、脱水、透明、浸蜡、包埋、切片和染色。其中，切片和染色还有多种不同的方法。对于切片而言，最常见的是福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）切片法，今天我们就向大家介绍一下该方法：组织取材后必须立即置于中性缓冲福尔马林（NBF）...
FDA近期在其官网上发表了一篇面向临床实验室工作人员和医务人员的文章《“新冠病毒突变：对新冠体外诊断试剂测试的影响”》。该文章高度总结了FDA对于新冠病毒突变的记录以及变异对现行新冠病毒体外诊断试剂的影响。现在我们就来看一下具体都有哪些内容：1、新冠病毒突变——背景和考虑新冠病毒突变是指与参考序列（例如第一个中国确定的基因序列或第一个美国确定的的基因序列）相比，其病毒的基因序列发生了变化。新...
