前言 随着人工智能技术的快速发展，具有人工智能/机器学习(AI/ML)特征的医疗器械通过提供诊断、治疗和预后方面的医疗建议或决定，正在重塑着整个医疗保健行业。作为全球医疗监管领域的领导者，FDA正在通过人工智能计划进行多个监管科学研究，用于确保患者或使用者能获得安全有效的基于AI/ML的医疗器械。人工智能计划和挑战 很多正在发生的情况，比如AI/ML技术可应用于越来越多的临床领域，临床医...
前 言 欧洲当地时间2024年5月27日，医疗器械协调小组(MDCG)更新了MDCG2022-4指南文件，此次修改对整个文件进行了调整，以确保与法规(EU) 2023/607、(EU)2017/745 and (EU)20...
美国食品药品监督管理局（FDA）于昨天（2024年1月31日）发补最终规则，宣布修订质量体系法规中医疗器械cGMP要求，修订后的法规将在2026年2月2日开始执行。 本次修订FDA将在法规中引用ISO 13485:2016作为器械的cGMP。此外，FDA还修订了法规的标题，由原来的质量体系法规（Quality System Regulation），变更为质量管理体系法规（Quality Ma...
随着人工智能、物联网等技术在医疗领域的深度应用，医疗器械的智能化已成为不可逆的趋势。然而，在这场技术革命中，网络安全问题却如同一把悬顶之剑。中国医学装备协会最新数据显示，2022至2024年，医疗器械网络安全发补率从7.2%飙升至34.1%，增幅高达386%，超越生物学评价，成为注册申报失败的首要原因。 更触目惊心的是，2024年仅二季度，因网络安全缺陷导致的注册撤回案例...
近期，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《人工智能赋能器械软件功能预定变更控制计划的上市申报建议》。 此指南针对人工智能驱动的器械软件功能（AI-DSF）上市申请中的预定变更控制计划（PCCP），给出了应涵盖信息的相关建议，其目的在于通过修改 AI-DSF 来支持迭代改进，并且始终如一地为器械的安全性与有效性给予可靠保障。FDA 将 PCCP 作为 AI 赋能器械上市申请...
美国食品药品监督管理局（FDA）正在通知消费者、医疗保健提供者和医疗保健机构，FDA正在评估中国制造的塑料注射器可能出现的设备故障（如泄漏、破损和其他问题）。美国食品药品监督管理局正在收集和分析数据，以评估中国制造的用于向体内注射液体或从体内提取液体的塑料注射器。目前，该问题不包括玻璃注射器、预填充注射器或用于口腔或局部目的的注射器。 美国食品药品监督管理局收到了与几家中国注射器制造商有关的...
美国食品和药物管理局（FDA）近日宣布计划对抗菌敷料的分类进行重大变更，旨在加强对这一类医疗器械的监管和管理。据FDA表示，这一举措旨在确保抗菌敷料的安全性和有效性，并加强对其在临床应用中的监管。抗菌敷料作为一种常用的医疗器械，在预防和治疗伤口感染方面发挥着重要作用。然而，一些抗菌敷料的使用可能存在一定的风险和副作用，因此需要更加严格的监管和审查。本次受影响的器械为含有抑菌成分的创口敷料（包...
运输包装为防止医疗器械从运输起到最终使用时间段内受损的材料结构。其在整个物流运输过程中，是产品安全的重要一环。运输包装为了尽可能降低运输流通过程对产品造成损坏，保障产品的安全，所以包装验证测试就至关重要。2023年包装运输领域新增了4项能力分别为：低气压（高海拔）、集中冲击、碰撞、斜面冲击，对于这些能力扩项新增了低气压高低温恒温试验箱、落球冲击试验机、气动冲击碰撞试验台、斜面冲击试验台等设备...
前言海河公众号曾在上个月发表了“FDA电子医疗器械报告(eMDR)提交相关问题”的文章，文章分别介绍了电子医疗器械报告(eMDR)的概念、eMDR如何提交、eMDR如何准备、以及eMDR提交是否成功等常见问题。那么作为医疗器械制造商需要收集哪些信息并如何完成FDA医疗器械报告。FDA医疗器械报告MDR的上报需要医疗器械制造商使用eSubmitter软件完成3500A表单相关信息的填写自动生成...
角膜塑形镜的兔眼刺激实验是为了评估产品在实验条件下对眼组织产生刺激的程度而设计的实验。其实验动物模型为新西兰白化兔，新西兰白化兔（见下图）为一种广泛应用于医药学、生物学领域的理想实验动物。角膜塑形镜也就是角膜塑形用硬性透气接触镜，这是一种采用塑形方法暂时改变角膜形态，达到暂时性矫正屈光不正为预期目的的硬性透气镜。而也正是因为其硬性透气镜的不易变形的特性致使新西兰白化兔因更符合人眼基弧弯度所以...
前 言MDR法规除了适用于医疗器械，还适用于附录XVI列的非医疗用途产品例如整容手术的材料（植入物，真皮填充物，塑身设备等），以及隐形眼镜，体毛去除设备和脑电刺激器。自去年12月1日欧盟发布了<委员会关于医疗器械法规附件 XVI 中所列产品组的通用规范 (EU) 2022/2346>后，今年9月份欧盟发布了MDR附录XVI非医疗用途器械过渡期Q&A文件，该文件用于促进上述通用规范中规定的过...
近期我们陆续收到一些客户询问FDA电子医疗器械报告(eMDR)提交的相关问题，在此我们进行了简单的整理及解答，供大家学习和参考。01什么是电子医疗器械报告(eMDR)2014年2月13日，FDA发布了关于电子医疗器械报告(eMDR)的最终规则，要求制造商和进口商以电子格式向FDA提交MDR。制造商和进口商必须在2015年8月13日之前开始以电子方式提交所有MDR报告。02如何提交电子医疗器械...
