近期，欧盟委员会发布了一项关于医疗器械电子说明书(eIFU)的法规修正案草案，旨在进一步推动医疗器械行业向数字化转型。该草案对现行的Regulation(EU) 2021/2226进行了修订，扩展了允许使用电子说明书的医疗器械范围，并明确了相关技术要求。医疗器械制造商需密切关注此次修订，确保其产品符合新的法规要求。背景与修订内容此次修正案草案的主要修订内容包括：1. 扩展适用范围：原法...

      EMA近日发布了一份针对高风险医疗器械的指南，详细说明了如何向专家小组申请临床调查和/或临床开发策略的建议。该指南旨在帮助制造商更好地理解申请流程，确保其产品符合欧盟医疗器械法规（MDR）的要求。此指南的发布对高风险医疗器械制造商们是个值得关注的好消息，下面让我们看一下具体的咨询流程。背景信息        根据MDR Article 61(2)，医疗器械专家小组可以为III类...

   在全球医疗器械市场的版图中，新加坡正以其独特的魅力与无限的潜力，成为众多企业竞相角逐的 “新战场”。这片充满生机的土地，正敞开怀抱，迎接医疗器械领域的创新者与开拓者，为全球企业提供了极具吸引力的发展机遇，共同挖掘这片蕴含着巨大财富的蓝海。一，法规监管机构新加坡医疗器械注册是由Health Sciences Authority（HSA）卫生科学局的医疗器械监管部门负责监管。主要法规：1...

   当地时间2025年1月7日，FDA发布了医用脉搏血氧仪（Pulse Oximeters for Medical Purposes）指导原则草案，该草案定稿后，将取代2013年的旧血氧仪指导原则。脉搏血氧仪是一种广泛应用于医疗领域的器械，能够非侵入性地测量血液中的氧饱和度（SpO2）和脉搏频率。随着技术的进步和使用范围的扩大，确保这些器械的准确性和可靠性变得尤为重要。在该指导原则的草案...

    2024年12月24日FDA官网发布对加拿大药品生产工厂（Brands International Corporation）的警告信（Warning Letter），称其限制和延迟FDA的检查，主要理由是：• 质量经理进入实验室，对FDA检查员在他们不在场的情况下进行检查表现出敌意，推搡并大喊大叫。此外，由于他的敌对行为，实验室工作人员拒绝打开药物稳定室。• FDA的检查员在试图向...

    由于FDA法规没有给出临床研究中方案偏离的定义，也没有将临床研究过程中可能发生的各类偏离进行系统分类，所以FDA近期发布了一份有关临床研究中方案偏离的指南文件草稿，用于确保能从药品，生物制品及医疗器械的方案偏离报告中获得尽量多的有用信息。小编梳理关键要点信息，为您呈现如下：方案偏离和重要方案偏离的定义    方案偏离指的是临床研究方案中规定的研究设计或程序的任何变化，分歧或偏差。 ...

   EUDAMED是欧盟委员会开发的医疗器械数据库系统。该数据库整合了六大模块，旨在提高医疗器械透明度，让公众和医疗从业人员更好地获取信息，并加强欧盟各成员国之间的协调合作。根据MDR Article 77 (5)和Article 77 (7)的法规要求，医疗器械的临床调查报告及摘要应基于各种情况在相应的时间点内上传至EUDAMED的临床调查/性能研究模块并公开。     但是由于目前E...

前言      近期，FDA发布骨科非脊柱金属骨螺钉和垫圈安全和性能基准申请途径指导原则以及510(k)申请途径的指导原则，这两份指导原则的发布为骨科非脊柱金属骨螺钉和垫圈的制造商们提供了良好的指导，制造商可以根据FDA的要求来判定产品更合适的注册路径，并可以在注册时更好的按照FDA的要求准备所需资料。安全和性能基准途径的提出有助于FDA更快的完成那些确定的，被良好理解的医疗器械的实质等同的...

    近期，MDMA对美国食品药品监督管理局的指导草案“医疗器械预定变更控制计划”提出了意见。这一指导草案是FDA为所有器械类型实施PCCP框架的第一步。MDMA认为如果全面实施PCCP框架将有可能提高监管效率、减轻行业和FDA的负担，并促进医疗器械的创新和迭代改进。MDMA提出了几个关键建议：1. 通过特殊510(k)途径建立PCCP：MDMA呼吁FDA澄清制造商可以通过特殊510(k...

美国时间 2024 年 1 月 31 日，FDA发布了质量管理体系法规(QMSR)最终规则，该规则将于 2026 年 2 月 2 日正式生效。FDA历来认识到与其他监管机构协调一致的好处，并且随着时间的推移，采取了一些行动来促进与监管机构的一致性。作为此类活动的一部分，FDA修订第820部分(21 CFR第820部分)。FDA主要通过引用2016版ISO 13485来实现这一目标。FDA修订...

前言 随着人工智能技术的快速发展，具有人工智能/机器学习(AI/ML)特征的医疗器械通过提供诊断、治疗和预后方面的医疗建议或决定，正在重塑着整个医疗保健行业。作为全球医疗监管领域的领导者，FDA正在通过人工智能计划进行多个监管科学研究，用于确保患者或使用者能获得安全有效的基于AI/ML的医疗器械。人工智能计划和挑战   很多正在发生的情况，比如AI/ML技术可应用于越来越多的临床领域，临床医...

前   言                                                                                     欧洲当地时间2024年5月27日，医疗器械协调小组(MDCG)更新了MDCG2022-4指南文件，此次修改对整个文件进行了调整，以确保与法规(EU) 2023/607、(EU)2017/745 and (EU)20...