海河生物服务平台巡展—临床前动物研究平台原创 海河生物 海河生物视界 2025年06月23日 17:11 天津临床前动物研究平台海河生物临床前动物研究平台具备国内、国际先进检测相关资质，严格参照国内、国际前沿检测标准进行试验。动物实验中心2022年度获得AAALAC国际认可，满足行业合规要求。 01多物种全场景赋能体系多物种覆盖与场景适配：海河生物临床前动物研究平台可针对大鼠、小鼠、豚鼠、兔...
FDA 510 (k) 数据库是美国食品药品监督管理局（FDA）面向公众开放的医疗器械检索平台，收录已获批上市的 510 (k) 产品信息。企业可通过该数据库查询辅助注册申报；公众可获取产品技术资料、审批状态等公开信息。核心功能与查询入口查询入口：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm。检索逻辑：支持关...
随着医疗美容行业的快速发展，医美类医疗器械作为医疗器械领域的重要分支，其安全性和有效性备受关注。生物学评价是医美类医疗器械风险管理中的核心环节，直接关系到产品的临床应用安全。本文将结合医美类医疗器械的特点，探讨其生物学评价的基本原则及测试项目的选择。医美类医疗器械类型 按照医美项目类型分类可分为手术类(重整形)器具、材料和非手术类(轻医美)设备、材料。其中手术类医美项目主要指整形手...
体内血栓形成试验是将医疗器械植入动物静脉内，以评价供试品在试验条件下血栓形成的潜在性的试验。 其实验动物模型为犬或者羊，比格犬（见下图）为一种广泛应用于医药学、生物学领域的理想实验动物，因其相较于人更易发生血栓，故使用其为动物试验模型可以更严格的评估其临床使用中的风险。在体内血栓形成实验中犬的股静脉和颈静脉模型是最常用的，其中试验材料/器械位于一侧静脉中，而对照材料或同...
近期，欧盟委员会发布了一项关于医疗器械电子说明书(eIFU)的法规修正案草案，旨在进一步推动医疗器械行业向数字化转型。该草案对现行的Regulation(EU) 2021/2226进行了修订，扩展了允许使用电子说明书的医疗器械范围，并明确了相关技术要求。医疗器械制造商需密切关注此次修订，确保其产品符合新的法规要求。背景与修订内容此次修正案草案的主要修订内容包括：1. 扩展适用范围：原法...
EMA近日发布了一份针对高风险医疗器械的指南，详细说明了如何向专家小组申请临床调查和/或临床开发策略的建议。该指南旨在帮助制造商更好地理解申请流程，确保其产品符合欧盟医疗器械法规（MDR）的要求。此指南的发布对高风险医疗器械制造商们是个值得关注的好消息，下面让我们看一下具体的咨询流程。背景信息 根据MDR Article 61(2)，医疗器械专家小组可以为III类...
在全球医疗器械市场的版图中，新加坡正以其独特的魅力与无限的潜力，成为众多企业竞相角逐的 “新战场”。这片充满生机的土地，正敞开怀抱，迎接医疗器械领域的创新者与开拓者，为全球企业提供了极具吸引力的发展机遇，共同挖掘这片蕴含着巨大财富的蓝海。一，法规监管机构新加坡医疗器械注册是由Health Sciences Authority（HSA）卫生科学局的医疗器械监管部门负责监管。主要法规：1...
当地时间2025年1月7日，FDA发布了医用脉搏血氧仪（Pulse Oximeters for Medical Purposes）指导原则草案，该草案定稿后，将取代2013年的旧血氧仪指导原则。脉搏血氧仪是一种广泛应用于医疗领域的器械，能够非侵入性地测量血液中的氧饱和度（SpO2）和脉搏频率。随着技术的进步和使用范围的扩大，确保这些器械的准确性和可靠性变得尤为重要。在该指导原则的草案...
2024年12月24日FDA官网发布对加拿大药品生产工厂（Brands International Corporation）的警告信（Warning Letter），称其限制和延迟FDA的检查，主要理由是：• 质量经理进入实验室，对FDA检查员在他们不在场的情况下进行检查表现出敌意，推搡并大喊大叫。此外，由于他的敌对行为，实验室工作人员拒绝打开药物稳定室。• FDA的检查员在试图向...
由于FDA法规没有给出临床研究中方案偏离的定义，也没有将临床研究过程中可能发生的各类偏离进行系统分类，所以FDA近期发布了一份有关临床研究中方案偏离的指南文件草稿，用于确保能从药品，生物制品及医疗器械的方案偏离报告中获得尽量多的有用信息。小编梳理关键要点信息，为您呈现如下：方案偏离和重要方案偏离的定义 方案偏离指的是临床研究方案中规定的研究设计或程序的任何变化，分歧或偏差。 ...
EUDAMED是欧盟委员会开发的医疗器械数据库系统。该数据库整合了六大模块，旨在提高医疗器械透明度，让公众和医疗从业人员更好地获取信息，并加强欧盟各成员国之间的协调合作。根据MDR Article 77 (5)和Article 77 (7)的法规要求，医疗器械的临床调查报告及摘要应基于各种情况在相应的时间点内上传至EUDAMED的临床调查/性能研究模块并公开。 但是由于目前E...
前言 近期，FDA发布骨科非脊柱金属骨螺钉和垫圈安全和性能基准申请途径指导原则以及510(k)申请途径的指导原则，这两份指导原则的发布为骨科非脊柱金属骨螺钉和垫圈的制造商们提供了良好的指导，制造商可以根据FDA的要求来判定产品更合适的注册路径，并可以在注册时更好的按照FDA的要求准备所需资料。安全和性能基准途径的提出有助于FDA更快的完成那些确定的，被良好理解的医疗器械的实质等同的...
