CMDE|关于公开征求《射线束扫描测量设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等3项注册审查指导原则意见的通知海河生物 海河生物视界 2025年05月16日 16:42各有关单位： 根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《射线束扫描测量设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等3项注册审查指导原则。现向社会公开征求意见，如有意见和建议，请填写附件4，并...
各有关单位： 为指导注册申请人对半月板缝合系统、颅颌面内固定系统、肘关节假体系统、人工颈椎间盘假体、髋关节假体系统、钙磷/硅类骨填充材料、光固化氢氧化钙间接盖髓剂、正畸支抗钉、牙科纤维桩等相关产品注册申报资料的准备及撰写，进一步做好上述产品的技术审评工作，我中心已启动《半月板缝合系统注册审查指导原则》、《颅颌面内固定系统注册审查指导原则》、《肘关节假体系统注册审查指导原则》、《光固化氢氧化...
各有关单位： 为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年度注册审查指导原则编制计划的有关要求，我中心已启动《腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则（2025年修订版）》和《聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则（2025年修订版）》两项指导原则的修订工作。现征集修订工作参与单位，邀请具有相关工作经...
为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，更好满足人民群众健康需求，国家药监局选择部分领域高端医疗器械，研究提出支持创新发展的举措，经实地调研、座谈...
为进一步规范体外膜肺氧合系统的管理，国家药监局器审中心组织制定了《体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：体外膜肺氧合系统临床评价.docx国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 2025年4月17日 下载信息来源于：国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 海河生物视界海河生物致力于为全球的医疗器...
为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，进一步优化创新审查和优先审批工作，加强申请人和审查专家的沟通，强化对创新医疗器械和优先审批医疗器械研发和注册的技术指导，引导申请人开展满足临床需求的创新医疗器械设计开发，根据《国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》（2018年第83号...
为进一步规范I型胶原软骨修复产品等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则》等10项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。 特此通告。 附件：1. I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则.doc2.骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则.docx3.可吸收骨内固定植入物注册审查指导原则.doc4.口腔修复膜注册审查指导原则.docx5.金...
各有关单位： 根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心组织编制了《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第4部分：风险管理（征求意见稿）》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。 如有意见或建议，请填写意见反馈表（附件2），并于2025年4月11日前反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“《腹腔内窥镜手术系统注册审...
各专家及相关单位： 根据《国家标准管理办法》《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》等相关规定，为做好2026年度标准制定工作，现公开征集2026年医疗器械临床评价领域标准预立项提案。具体事项及相关要求如下： 一、标准立项要求 （一）项目范围 医疗器械临床评价(含临床试验)及体外诊断试剂临床试验质量管理和通用要求领域，不包括具体产品的临床评价要求。 （二）医疗...
根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2025年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2025年85项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。 公示时间：国家药监局发布该公示之日起7日 电子邮箱：mdct@nmpa.gov.cn（邮件主题请注明“2025年行业标...
各有关单位： 为了规范产品技术审评，为注册申请人/监管人员提供关于应用纳米材料的医疗器械体外评价方法及计算机模拟方法的相关信息，我中心现已启动《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第五部分：体外评价方法》的制订工作。现征集制订工作参与单位，邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等积极参与。 请有意向参与制订工作的单位填写参与单位信息征集表（附件），于20...
工业和信息化部办公厅 国家药品监督管理局综合和规划财务司关于开展2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅工作的通知工信厅联科函〔2025〕30号各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门、药品监督管理部门：为贯彻落实习近平总书记关于人工智能发展的重要指示批示精神，推动人工智能技术与医疗器械深度融合发展，更好地服务和保障人民群众生命健康，加快形成新质生产力，工业和...
