根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2025年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2025年85项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。 公示时间：国家药监局发布该公示之日起7日 电子邮箱：mdct@nmpa.gov.cn（邮件主题请注明“2025年行业标...
各有关单位： 为了规范产品技术审评，为注册申请人/监管人员提供关于应用纳米材料的医疗器械体外评价方法及计算机模拟方法的相关信息，我中心现已启动《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第五部分：体外评价方法》的制订工作。现征集制订工作参与单位，邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等积极参与。 请有意向参与制订工作的单位填写参与单位信息征集表（附件），于20...
工业和信息化部办公厅 国家药品监督管理局综合和规划财务司关于开展2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅工作的通知工信厅联科函〔2025〕30号各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门、药品监督管理部门：为贯彻落实习近平总书记关于人工智能发展的重要指示批示精神，推动人工智能技术与医疗器械深度融合发展，更好地服务和保障人民群众生命健康，加快形成新质生产力，工业和...
有关单位： 按照2025年度指导原则编制计划，我中心现已启动《婴儿培养箱注册审查指导原则》等两项指导原则的制订工作。现征集制订工作参与单位，邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等积极参与。 请有意向参与制订工作的单位填写参与单位信息征集表（附件），于2025年2月20日前统一以电子版形式报送我中心。 联系人及联系方式： 1.婴儿培养箱注册审查指导原则 联...
为指导近视控制、弱视治疗类医疗器械产品的管理属性和管理类别判定，国家药监局组织起草了《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 请填写反馈意见表，并于2025年2月14日前反馈至wys-xbs@nifdc.org.cn，电子邮件标题请注明“近视弱视器械分类反馈意见”。 附件： 1.近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定...
为进一步加强医疗器械监督管理，持续规范医疗器械生产行为，提升企业质量管理合规能力和水平，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》，国家药监局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 公开征求意见时间是2025年1月16日—2月14日。有关单位和个人可以将意见反馈至mdgmp@cfdi.org.cn，请在电子邮件主题注明...
下载附件府网信息来源于：国家药监局 海河生物视界海河生物致力于为全球的医疗器械和药品研发、生产企业和科研机构提供产品全生命周期的一站式服务。359篇原创内容公众号关于海河生物海河生物是一家专业为医疗器械和药品相关的研究机构、研发和生产企业以及相关监管部门提供产品全生命周期服务的平台性公司，在生物医药CRO领域具有极高的行业地位。海河生物旗下业务涵盖产品全生命周期...
国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见国办发〔2024〕53号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：为深入贯彻落实习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神，全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展，经国务院同意，现提出以下意见。总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十...
国家药监局批准人工智能医疗器械标准化技术归口单位换届（组成方案见附件），现予公布。 特此公告。 附件：国家药品监督管理局2024年第149号公告附件.doc下载附件信息来源：信息来源：信息来源于：国家药品监督管理局 海河生物视界海河生物致力于为全球的医疗器械和药品研发、生产企业和科研机构提供产品全生命周期的一站式服务。344篇原创内容公众号关于海河生物...
近日，国家药监局发布了《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》（以下简称为《征求意见稿》），并且开启了公开征求意见的通道，此轮征求意见将持续至 12 月 16 日。该《征求意见稿》主要涵盖了目的、范围、管理属性界定、医疗器械管理类别界定以及特殊规定等五个重要部分的内容。附件：应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）.docx反馈意见表.doc下载...
各有关单位： 为进一步做好医用电子加速器和伽玛（γ）射束放射治疗设备的技术审评工作，我中心计划开展《医用电子加速器注册审查指导原则》《伽玛（γ）射束放射治疗注册审查指导原则》的编制工作，现征集编制工作参与单位。希望具有相关经验的境内外企业、检验机构、科研机构、临床机构等积极参与编制工作。 请有意向参与编制工作的企业及单位填写信息征集表（详见附件），于2024年9月13日之前报送我中心。 ...
为进一步规范水凝胶敷料等12类医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《水凝胶敷料注册审查指导原则》等12项注册审查指导原则，现予发布。 特此通告。附件：1.水凝胶敷料注册审查指导原则.docx2.透析液过滤器注册审查指导原则.doc3.一次性使用侧孔钝针技术审查指导原则.doc4.一次性使用静脉留置针注册审查指导原则.doc5.应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指...
