0项483通过！海河生物助力客户成功通过FDA工厂检查历经近二十年的发展，海河生物已助力上万家企业完成产品的检验/检测/注册工作。平台将推出系列连载，持续分享亮点案例，期待您的关注。案例海河生物助力客户以“0项483”的结果成功通过FDA工厂检查，报告显示，该客户在检查过程中没有收到任何来自审核员发出的书面不符合项。这既是对海河生物在质量体系建设方面服务能力的认可，也将进一步提升该公司的国际...

78天零发补！海河生物助力客户通过510(k)历经近二十年的发展，海河生物已助力上万家企业完成产品的检验/检测/注册工作。平台将推出系列连载，持续分享亮点案例，期待您的关注。案例由海河生物提供相关服务的行业内知名企业所生产的最新自主研发的放射治疗轮廓勾画软件获得美国食品药品监督管理局（FDA）入市前通告实质等同信函，标志着这款具有重大战略意义的产品具备了充分的美国市场准入条件，即将可以在美国...

中国首款！海河生物助力中国首款自主研发国产硬性巩膜接触镜“艾康菲”正式获批上市历经近二十年的发展，海河生物已助力上万家企业完成产品的检验/检测/注册工作。平台将推出系列连载，持续分享亮点案例，期待您的关注。案例海河生物助力维视艾康特（广东）医疗科技股份有限公司生产的中国首款自主研发的国产硬性巩膜接触镜艾康菲®成功获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，该硬性巩膜接触镜是国内唯一进入NMPA“...

全国首个！海河生物助力客户3D打印金属髋臼杯系统通过国家药品监督管理局审批历经近二十年的发展，海河生物已助力上万家企业完成产品的检验/检测/注册工作。平台将推出系列连载，持续分享亮点案例，期待您的关注。案例海河生物助力客户3D打印金属髋臼杯系统正式通过国家药品监督管理局（NMPA）审批 ，该产品是我国首个采用国产电子束3D打印设备取得三类医疗器械注册证的骨科植入假体产品，标志着国产电子束3D...

历经近二十年的发展，海河生物已助力上万家企业完成产品的检验/检测/注册工作。平台将推出系列连载，持续分享亮点案例，期待您的关注。今天，第一期正式上线啦！案例12023年1月，海河生物助力行业内知名企业获得国内首款4K荧光内窥镜摄像系统FDA入市前通告实质等同信函。此举证明中国医疗器械的高端医用内窥镜产品性能已达到行业先进水平，并获得了发达国家及市场的认可。项 目 介 绍该项目由海河生物全程提...

历经近二十年的发展，海河生物已助力上万家企业成功完成产品的检验/检测/注册工作。平台将推出系列连载，持续分享亮点案例，期待您的关注。案例近期，由海河生物为客户提供检测的动物源补片成功通过创新医疗器械特别审查程序。这标志着该客户所生产的基底膜材料技术的先进性再次获得国家药品监督管理局认可，同时肯定了该补片在妇科领域突出的临床价值和应用前景。项 目 介 绍该动物源补片是区别于传统合成网片的生物可...

突出重围！海河生物助力我国首个胶囊内窥镜产品通过FDA 510(k)历经近二十年的发展，海河生物已助力上万家企业完成产品的检验/检测/注册工作。平台将推出系列连载，持续分享亮点案例，期待您的关注。案例海河助力国内知名内窥镜企业获得美国FDA胶囊内窥镜系统的510(k)注册许可，进入美国市场，打破了以色列Given和日本奥林巴斯等几大巨头在胶囊内窥镜市场的垄断局面。项 目 介 绍该款胶囊胃镜系...

历经近二十年的发展，海河生物已助力上万家企业完成产品的检验/检测/注册工作。平台将推出系列连载，持续分享亮点案例，期待您的关注。案例海河生物助力客户体外心室辅助设备成功通过创新医疗器械特别审查程序，标志着我国在人工心脏技术方面跨入世界先进行列，获批后该体外心室辅助设备将进入上市快车道。项 目 介 绍该体外心室辅助设备由体外磁悬浮人工心脏与新一代体外膜肺氧合系统（ECMO）组成，可实现左心支持...

为进一步提升集团服务水平、激发团队创新意识、营造积极向上的工作氛围，近日，海河生物旗下海河标测一年一度的技术比武活动如期举行。本次赛事得到了公司员工的积极响应，大家踊跃报名，并在赛前精心备战，力争在本次赛事中亮出“真本事”，赛出“真功夫”。为保证本次比赛的公平性，各部门在赛前便已制定出周密的比赛计划及评分规则，并充分告知每位参赛选手。经过细致周密的赛前准备，选手们铆足劲头、摩拳擦掌，随着评委...