8月5日，由海河生物提供咨询检测一体化服务的国家级高新技术企业北京长木谷自主研发的骨科手术计划软件AIJOINT®顺利通过美国药监局FDA 510(k)审核，成功获得FDA实质等同信函。历经近二十年的发展，海河生物已助力上万家企业完成产品的检验/检测/注册工作。平台将推出系列连载，持续分享亮点案例，期待您的关注。案例8月5日，由海河生物提供咨询检测一体化服务的国家级高新技术企业北京长木谷自主...
5月9日,海河生物检测咨询一体化服务助力客户“电动吸奶器”顺利通过FDA510(k)审核，成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）入市前通告实质等同信函。历经近二十年的发展，海河生物已助力上万家企业完成产品的检验/检测/注册工作。平台将推出系列连载，持续分享亮点案例，期待您的关注。案例5月9日,海河生物检测咨询一体化服务助力客户“电动吸奶器”顺利通过FDA510(k)审核，成功获得美国食品药...
由海河生物提供咨询服务的国内知名企业研发生产的“聚乙烯醇栓塞微球”产品成功通过美国FDA 510(k)审核！在FDA数据库中，虽然获批的聚乙烯醇栓塞微球产品多以波士顿科学、史赛克神经介入等国际巨头为代表，但如今，中国制造的产品成功强势突围，展现出强大的市场竞争力与无限的发展潜力！历经近二十年的发展，海河生物已助力上万家企业完成产品的检验/检测/注册工作。平台将推出系列连载，持续分享亮点案例，...
创新突破！海河生物助力客户自主研发的“一次性止血夹”产品成功通过FDA审核历经近二十年的发展，海河生物已助力上万家企业完成产品的检验/检测/注册工作。平台将推出系列连载，持续分享亮点案例，期待您的关注。案例 6月7日，由海河生物提供咨询服务的国内某知名医疗器械企业自主研发的“一次性止血夹”产品顺利通过FDA 510(k)审核，获得美国食品药品监督管理局（FDA）入市前通告实质等同信函。本...
破关告捷！海河生物助力客户“一次性使用输液延长管”产品成功通过FDA 510(k)审核历经近二十年的发展，海河生物已助力上万家企业完成产品的检验/检测/注册工作。平台将推出系列连载，持续分享亮点案例，期待您的关注。案例海河生物助力国内知名企业“一次性使用输液延长管”产品顺利通过FDA 510(k)审核，获得美国食品药品监督管理局（FDA）入市前通告实质等同信函。本次审核的顺利通过，既拓展了客...
全力进军美国市场！海河生物助力中山励图“牙科手机”成功通过FDA 510(k)审核历经近二十年的发展，海河生物已助力上万家企业完成产品的检验/检测/注册工作。平台将推出系列连载，持续分享亮点案例，期待您的关注。案例 海河生物助力中山励图“牙科手机”产品顺利获得美国食品药品监督管理局（FDA）入市前通告实质等同信函，此举为该产品登陆美国市场开启了全新的篇章，同时，也彰显了海河生物团队在医疗器械...
严谨精确！｜海河生物助力客户产品成功完成“心外膜缺损修补”实验历经近二十年的发展，海河生物已助力上万家企业完成产品的检验/检测/注册工作。平台将推出系列连载，持续分享亮点案例，期待您的关注。案例 海河生物助力国内知名企业生产的心外膜补片产品成功完成“心外膜缺损修补”实验。在开放胸腔手术成功率较难保证的情况下，海河生物团队实现了实验动物0死亡的记录。整个实验过程中，海河生物团队展现出了卓越的专...
专业赋能系列（十八）｜新的突破！海河生物助力客户公司“家用制氧机”成功通过FDA 510(k)申请历经近二十年的发展，海河生物已助力上万家企业完成产品的检验/检测/注册工作。平台将推出系列连载，持续分享亮点案例，期待您的关注。案例海河生物提供咨询服务的国内某知名医疗器械企业自主研发生产的“家用制氧机”成功通过FDA 510(k)申请。这次申请的成功，也让企业该产品登陆美国市场有了新的突破。项...
专业赋能系列（十七）｜新的跳跃！海河生物助力客户公司“输尿管扩张球囊导管”成功获得欧盟MDR证书历经近二十年的发展，海河生物已助力上万家企业完成产品的检验/检测/注册工作。平台将推出系列连载，持续分享亮点案例，期待您的关注。案例日前，由海河生物提供咨询服务的国内某知名医疗器械企业自主研发生产的“输尿管扩张球囊导管”成功获得欧盟MDR证书。这次认证的顺利通过，也将使该公司在国际市场开启新的篇章...
专业赋能系列（十六）｜安全无忧！海河生物助力心玮医疗“远端通路导管”成功通过FDA 510(k)申请历经近二十年的发展，海河生物已助力上万家企业完成产品的检验/检测/注册工作。平台将推出系列连载，持续分享亮点案例，期待您的关注。案例近日，由海河生物提供咨询服务的国内知名企业——心玮医疗自主研发生产的“远端通路导管”成功获得FDA 510(k)正式批准。本次申请的顺利通过，向进军美国心脑血管介...
精准安全！海河生物助力客户“人工骨修复材料”成功获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证历经近二十年的发展，海河生物已助力上万家企业完成产品的检验/检测/注册工作。平台将推出系列连载，持续分享亮点案例，期待您的关注。案例由海河生物提供咨询服务的奥精医疗科技股份有限公司自主研发生产的人工骨修复材料获得了国家药品监督管理局（NMPA）颁发的III类医疗器械注册证。这一成就对于该...
里程碑式意义！海河生物助力客户“一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜”成功通过FDA 510(k)申请历经近二十年的发展，海河生物已助力上万家企业完成产品的检验/检测/注册工作。平台将推出系列连载，持续分享亮点案例，期待您的关注。案例近日，由海河生物提供咨询服务的国内知名企业自主研发生产的一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜成功获得FDA 510(k)正式批准。在内窥镜产品交美国获批难度日益加大的趋势下...
