医疗器械软件确认

医疗器械软件包括独立软件和软件组件。

独立软件：作为医疗器械或其附件的软件

软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件

考虑到软件没有物理实体，在开发和使用过程中人为因素影响无处不在，软件测试由于时间和成本的限制不能穷尽所有情况，所以软件缺陷无法避免。同时，软件更新频繁且迅速，轻微更新也可能导致严重后果，而且还存在退化问题，所以软件缺陷无法根除。因此，软件缺陷可视为软件的固有属性之一。鉴于软件的特殊性，医疗器械软件的生产商应当在其质量体系框架下建立符合IEC 62304 （YY/T0664）标准的医疗器械软件生命周期管理程序以保证安全性与有效性。

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