质量体系检查支持

医疗器械、药品相关企业会面临监管机构针对法规符合性 / 质量体系的审核 / 检查,包括常规审核 / 检查、飞行检查以及有因检查等。


我们可以向您提供以下服务:

日常监管咨询服务

说明书标签审核服务

设计变更审核服务

帮助您进行自愿召回

帮助您向 FDA 递交医疗器械报告

FDA 483 观察项回复以及警告信关闭

根据企业的情况提供针对性培训

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