风险管理

全球主要市场的医疗器械监管法规都要求医疗器械生产商在其质量管理体系框架下建立风险管理流程。风险管理流程应覆盖产品全生命周期，并且能识别和控制与医疗器械安全性和有效性相关的风险。

医疗器械风险管理程序主要遵循 ISO14971 （YY/T0316）标准所提供的框架。但是针对专有的领域（例如：软件、可用性和生物学评价），还会有特定的标准。医疗器械的生产商可以通过建立满足 ISO14971 （YY/T0316）标准和 / 或特定标准的风险管理程序来满足相应的法规要求。

我们的服务：

建立风险管理程序

策划风险管理过程

识别风险

分析风险

识别风险控制措施

完成风险管理文档