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包装验证和有效期验证 医疗器械的包装是医疗器械产品组成部分之一,包括无菌屏障系统以及运输包装。医疗器械的法规要求医疗器械的包装应当确保在按照预期用途使用时,运输和贮存条件能确保有效期内医疗器械的性能、安全和无菌保证水平。在货架有效期内、开封后的使用期间,以及运输或送货期间,医疗器械应具有可接受的稳定性。 我们可以提供无菌屏障系统的检测,包括封口完整性测试、密封泄漏测试、封口强度测试和抗内压破坏等; 我们可以提供运输包装的检测,包括温湿度调节处理、抗压和堆码试验、静载荷堆码试验、振动试验、跌落试验、冲击试验和低气压试验等。 此外,我们还可以提供加速老化测试服务。 |