重复使用再处理确认

美国和中国都发布了可重复使用医疗器械再处理的相关指导原则，欧盟则采纳 EN ISO 17664 为协调标准，这些指导原则和标准都对可重复使用医疗器械再处理确认方法和标识提出了要求。可重复使用医疗器械的制造商应当在向监管机构递交的上市前申请的文件中包含：

完整的、详细的再处理的指导。

确认报告，提供客观的证据证明制造商提供的再处理指导可以达到预期的效果。

需要进行再处理确认的医疗器械包括：

最初以无菌形式向用户提供，并且要求用户在首次使用后、后续患者再次使用前，进行再处理（即，清洁和消毒或灭菌）的可重复使用医疗器械。

最初以非无菌形式提供给用户，并要求用户进行再处理（即，清洁和消毒或灭菌）以供首次使用，并在每次使用后需进行再处理的可重复使用医疗器械。

仅由单个患者使用，并且预期在每次使用之间需进行再处理的可重复使用医疗器械。

最初以非无菌形式提供给用户，并要求用户在使用前加工该器械的一次性使用医疗器械。

适用器械包括但不限于：

内窥镜、超声探头、重复使用的各类电极、骨科手术工具、牙科工具、体温计 ...

我们的服务：

消毒确认（手动及自动）

清洗确认（手动及自动）

灭菌确认（蒸汽、化学、低温等离子）