ISO 18562 测试

国际标准化组织在 2017 年 3 月发布了 ISO 18562 系列标准，对含有呼吸气体通路医疗器械（包括配件或附件）生物学评价提出了特定的要求。对这类器械而言，ISO 18562 的评价有别于 ISO 10993-1 的要求，考虑了呼吸气体通路与人体为“间接接触”的特点，避免额外动物实验，同时充分考虑呼吸气体通路的风险特点，测量可能释放到呼吸气体通道中的化学品和颗粒物，列出了特有的评价终点。

适用于 ISO 18562 标准的医疗器械（包括但不仅限于）：

呼吸机 / 麻醉工作站（包括气体混合器）/ 呼吸系统 / 氧气储存设备 / 氧气浓缩器 / 雾化机 / 低压软管组件 / 加湿器 / 湿热交换机 / 呼吸气体监护仪 / 呼吸监护仪 / 面罩 / 口腔器械 / 复苏器 / 呼吸管路 / 呼吸系统过滤器 / Y 型件，以及预期要与这些医疗器械配套使用的所有呼吸附件。

我们的服务：

颗粒物质释放试验

挥发性有机物释放试验

冷凝物中的滤出物试验