海河要闻
     近日,通过海河生物团队的共同提炼,我们梳理出体现海河生物团队精神的企业文化,并将持续将这些理念贯彻至集团的每一项运营流程以及业务决策里。企业使命加速生物医药产品转化 赋能产业科学合规发展海河生物自成立以来,始终将“加速生物医药产品转化 赋能产业科学合规发展”作为企业使命。为了实现这一使命,海河生物一直致力于为国内外生物医药企业产品研发、注册和上市后监管等全生命周期中各环节提供专业...
海河之光
由海河生物提供咨询服务的国内知名企业研发生产的“聚乙烯醇栓塞微球”产品成功通过美国FDA 510(k)审核!在FDA数据库中,虽然获批的聚乙烯醇栓塞微球产品多以波士顿科学、史赛克神经介入等国际巨头为代表,但如今,中国制造的产品成功强势突围,展现出强大的市场竞争力与无限的发展潜力!历经近二十年的发展,海河生物已助力上万家企业完成产品的检验/检测/注册工作。平台将推出系列连载,持续分享亮点案例,...
海河观瞻
      2024年5月21日,英国药品和医疗保健产品监管局(MHRA)发布了名为“医疗器械国际认可”的政策意向声明。该声明概述了英国医疗器械国际认可程序(IRP)的提议,旨在通过认可来自其他国家的医疗器械监管批准和证书,为医疗器械进入英国市场提供替代途径。 拟认可的国际认证范围      MHRA在声明中概述了英国拟认可来自可参比的监管国(CRC)颁发的许可,目前列表名单有:澳大利亚T...
海河文库
美国食品药品监督管理局(FDA)于昨天(2024年1月31日)发补最终规则,宣布修订质量体系法规中医疗器械cGMP要求,修订后的法规将在2026年2月2日开始执行。 本次修订FDA将在法规中引用ISO 13485:2016作为器械的cGMP。此外,FDA还修订了法规的标题,由原来的质量体系法规(Quality System Regulation),变更为质量管理体系法规(Quality Ma...
海河学堂
关于海河生物海河生物是一家专业为医疗器械和药品相关的研究机构、研发和生产企业以及相关监管部门提供产品全生命周期服务的平台性公司,在生物医药CRO领域具有极高的行业地位。海河生物旗下业务涵盖产品全生命周期服务、服务型制造、智能制造和第三方检测认证,与我国“十四五规划”高度契合。海河标测:致力于向医疗器械、药品、化妆品和消毒产品领域提供专业独立的第三方检测服务,已取得国家级CMA检验检测资质认定...
慧聚海河
关于我们海河生物是一家专业为医疗器械、药品研发和生产企业提供全生命周期服务的公司。海河生物旗下检测机构为集团全资子公司,全流程可控,是国内首家获得国家级检验检测资质认定的非公有制医疗器械检测机构,也是我国最早提供整套同时符合中国药监局和美国GLP标准的医疗器械临床前研究的CRO公司,拥有多个国内独占医疗器械测试平台。检测机构资质齐全,已获得国家级检验检测资质认定(CMA)、CNAS、美国AN...
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