春光正盛，芳菲四月天，“第十六届中国医疗器械国际化法规论坛”将于第91届中国国际医疗器械博览会（CMEF）（2025年4月8-11日）期间在国家会展中心（上海）举办，届时海河生物受邀出席本次论坛，与各位行业精英探究科技最前沿，洞察行业最高处，群贤毕至，共赴行业盛会！01论坛时间4月9日 （周三）9:30-16:3002海河生物演讲嘉宾4月9日（周三） 14:40—15:30程敬   海河生...

    在医疗器械领域，运输包装的重要性不言而喻。它是防止医疗器械从运输伊始直至最终使用阶段免受损害的坚固防线，是整个物流运输环节中守护产品安全的关键一环。为最大程度降低运输流通过程对产品的损伤，确保产品安全抵达用户手中，包装验证测试至关重要。海河实验室介绍    海河包装运输系统的测试和验证实验室配备低气压高低温恒温试验箱、落球冲击试验机、气动冲击碰撞试验台、斜面冲击试验台、电动振动台、...

各有关单位：　　根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心组织编制了《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则  第4部分：风险管理（征求意见稿）》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。　　如有意见或建议，请填写意见反馈表（附件2），并于2025年4月11日前反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“《腹腔内窥镜手术系统注册审...

  近期，欧盟委员会发布了一项关于医疗器械电子说明书(eIFU)的法规修正案草案，旨在进一步推动医疗器械行业向数字化转型。该草案对现行的Regulation(EU) 2021/2226进行了修订，扩展了允许使用电子说明书的医疗器械范围，并明确了相关技术要求。医疗器械制造商需密切关注此次修订，确保其产品符合新的法规要求。背景与修订内容此次修正案草案的主要修订内容包括：1. 扩展适用范围：原法...

报名方式可扫描或长按识别二维码完成线上报名关于海河生物海河生物是一家专业为医疗器械和药品相关的研究机构、研发和生产企业以及相关监管部门提供产品全生命周期服务的平台性公司，在生物医药CRO领域具有极高的行业地位。海河生物旗下业务涵盖产品全生命周期服务、服务型制造、智能制造和第三方检测认证，与我国“十四五规划”高度契合。海河标测：致力于向医疗器械、药品、化妆品和消毒产品领域提供专业独立的第三方检...

关于我们海河生物是一家专业为医疗器械、药品研发和生产企业提供全生命周期服务的公司。海河生物旗下检测机构为集团全资子公司，全流程可控，是国内首家获得国家级检验检测资质认定的非公有制医疗器械检测机构，也是我国最早提供整套同时符合中国药监局和美国GLP标准的医疗器械临床前研究的CRO公司，拥有多个国内独占医疗器械测试平台。检测机构资质齐全，已获得国家级检验检测资质认定（CMA）、CNAS、美国AN...