海河要闻
  博鳌亚洲论坛全球健康论坛第三届大会于7月16-18日在北京隆重召开,天津海河生物医药科技集团董事长洪晓鸣受组委会邀请出席发表主旨演讲并参加圆桌对话。      洪晓鸣董事长以其独特的视角和丰富的行业经验,在“创新促进健康—创新药械出海新机制”分论坛中为与会者分享了主题为《创新医疗器械的美国之路》的精彩演讲,从器械和放射健康中心(CDRH)创新计划、医疗器械分类、De Novo申请、突破...
海河之光
创新突破!海河生物助力客户自主研发的“一次性止血夹”产品成功通过FDA审核历经近二十年的发展,海河生物已助力上万家企业完成产品的检验/检测/注册工作。平台将推出系列连载,持续分享亮点案例,期待您的关注。案例   6月7日,由海河生物提供咨询服务的国内某知名医疗器械企业自主研发的“一次性止血夹”产品顺利通过FDA 510(k)审核,获得美国食品药品监督管理局(FDA)入市前通告实质等同信函。本...
海河观瞻
    为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号)、《国家药监局关于印发〈药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划〉的通知》(国药监综〔2022〕23号)有关要求,规范医疗器械信息系统建设与数据交换共享,在药品监管信息化标准体系框架下,国家药监局信息中心组织编制了《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集(征求意见稿)》和《医疗器械经营许可与...
海河文库
前言 随着人工智能技术的快速发展,具有人工智能/机器学习(AI/ML)特征的医疗器械通过提供诊断、治疗和预后方面的医疗建议或决定,正在重塑着整个医疗保健行业。作为全球医疗监管领域的领导者,FDA正在通过人工智能计划进行多个监管科学研究,用于确保患者或使用者能获得安全有效的基于AI/ML的医疗器械。人工智能计划和挑战   很多正在发生的情况,比如AI/ML技术可应用于越来越多的临床领域,临床医...
海河学堂
关于海河生物海河生物是一家专业为医疗器械和药品相关的研究机构、研发和生产企业以及相关监管部门提供产品全生命周期服务的平台性公司,在生物医药CRO领域具有极高的行业地位。海河生物旗下业务涵盖产品全生命周期服务、服务型制造、智能制造和第三方检测认证,与我国“十四五规划”高度契合。海河标测:致力于向医疗器械、药品、化妆品和消毒产品领域提供专业独立的第三方检测服务,已取得国家级CMA检验检测资质认定...
慧聚海河
关于我们海河生物是一家专业为医疗器械、药品研发和生产企业提供全生命周期服务的公司。海河生物旗下检测机构为集团全资子公司,全流程可控,是国内首家获得国家级检验检测资质认定的非公有制医疗器械检测机构,也是我国最早提供整套同时符合中国药监局和美国GLP标准的医疗器械临床前研究的CRO公司,拥有多个国内独占医疗器械测试平台。检测机构资质齐全,已获得国家级检验检测资质认定(CMA)、CNAS、美国AN...
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