海河生物邀您5月15 日（周四）参加线上培训，主题为 “迎战FDA飞行检查防御策略”。培训将剖析#美国FDA工厂检查，深入解读其详细流程、重点关注的检查项目以及严苛的标准规范。活动设 Q&A 环节答疑，助力企业从容面对 FDA 工厂检查。

     实验室每日需处理涵盖动物体重、生理参数等上万条多维度数据，每项数据需经历多重审核流程。传统人工审核面临效率瓶颈——日均处理量受限导致审核延迟，规则执行偏差易引发极端值漏检或逻辑误判，叠加长时间工作造成疲劳性疏漏。如何在海量数据流中精准锁定异常阈值并定位潜在风险点，成为实验室突破质控效能瓶颈的核心诉求。      海河生物检测团队基于多年的专业积累与前沿创新理念，经过大量实践探索发...

     各有关单位：　　为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年度注册审查指导原则编制计划的有关要求，我中心已启动《腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则（2025年修订版）》和《聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则（2025年修订版）》两项指导原则的修订工作。现征集修订工作参与单位，邀请具有相关工作经...

随着医疗美容行业的快速发展，医美类医疗器械作为医疗器械领域的重要分支，其安全性和有效性备受关注。生物学评价是医美类医疗器械风险管理中的核心环节，直接关系到产品的临床应用安全。本文将结合医美类医疗器械的特点，探讨其生物学评价的基本原则及测试项目的选择。医美类医疗器械类型      按照医美项目类型分类可分为手术类(重整形)器具、材料和非手术类(轻医美)设备、材料。其中手术类医美项目主要指整形手...

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关于我们海河生物是一家专业为医疗器械、药品研发和生产企业提供全生命周期服务的公司。海河生物旗下检测机构为集团全资子公司，全流程可控，是国内首家获得国家级检验检测资质认定的非公有制医疗器械检测机构，也是我国最早提供整套同时符合中国药监局和美国GLP标准的医疗器械临床前研究的CRO公司，拥有多个国内独占医疗器械测试平台。检测机构资质齐全，已获得国家级检验检测资质认定（CMA）、CNAS、美国AN...