中文
中文
/
English
首页
Home
关于我们
Nav
服务内容
Nav
新闻资讯
Nav
联系我们
Nav
集团介绍
发展历程
资质和荣誉
管理团队
检验检测
质量体系
CDMO
东盟国家注册咨询
法规咨询
公正性和保密性声明
·播种·
·生长·
·成熟·
·收获·
政策法规调研
全球市场准入战略规划
对比产品调查
科研外包
科研成果转化
委托生产/委托开发生产 CMO/CDMO
质量体系咨询
风险管理
医疗器械软件确认
工艺设计开发/设计转化
设计验证/确认策划
生物学评价
临床前动物实验
重复使用再处理确认
产品性能测试/注册检测
人因工程/可用性评价
微生物试验
网络安全测试
包装验证和有效期验证
电气安全测试
EMC测试
临床评价
法规和标准培训
中国 医疗器械注册证申报
美国 510(k) 申请
美国 De NOVO / PMA
欧盟 CE 认证咨询 / 英国 UKCA 认证咨询
俄罗斯注册咨询 / 独联体国家注册咨询
加拿大 医疗器械许可证申请
巴西 ANVISA 注册
质量体系检查支持
当地代表服务
上市后临床跟踪
不良事件处理
召回服务
产品变更/迭代法规调研和规划
注册/认证变更
产品退市服务
海河要闻
更多>>
海河学堂|"迎战FDA飞行检查防御策略"【5月15日周四 线上培训】
海河学堂|"迎战FDA飞行检查防御策略"【5月15日周四 线上培训】
海河生物邀您5月15 日(周四)参加线上培训,主题为 “迎战FDA飞行检查防御策略”。培训将剖析#美国FDA工厂检查,深入解读其详细流程、重点关注的检查项目以及严苛的标准规范。活动设 Q&A 环节答疑,助力企业从容面对 FDA 工厂检查。
海河之光
更多>>
海河标测智链解码录(一)数据准确性和流程优化 海河标测已经next level!
海河标测智链解码录(一)数据准确性和流程优化 海河标测已经next level!
实验室每日需处理涵盖动物体重、生理参数等上万条多维度数据,每项数据需经历多重审核流程。传统人工审核面临效率瓶颈——日均处理量受限导致审核延迟,规则执行偏差易引发极端值漏检或逻辑误判,叠加长时间工作造成疲劳性疏漏。如何在海量数据流中精准锁定异常阈值并定位潜在风险点,成为实验室突破质控效能瓶颈的核心诉求。 海河生物检测团队基于多年的专业积累与前沿创新理念,经过大量实践探索发...
海河观瞻
更多>>
海河观瞻|国家药监公开征求《关于征集《腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则(2025年修订版)》等两项指导原则修订工作通知
海河观瞻|国家药监公开征求《关于征集《腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则(2025年修订版)》等两项指导原则修订工作通知
各有关单位: 为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用,根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年度注册审查指导原则编制计划的有关要求,我中心已启动《腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则(2025年修订版)》和《聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则(2025年修订版)》两项指导原则的修订工作。现征集修订工作参与单位,邀请具有相关工作经...
海河文库
更多>>
海河文库|合规与安全并重:医美类医疗器械生物学评价原则探究
海河文库|合规与安全并重:医美类医疗器械生物学评价原则探究
随着医疗美容行业的快速发展,医美类医疗器械作为医疗器械领域的重要分支,其安全性和有效性备受关注。生物学评价是医美类医疗器械风险管理中的核心环节,直接关系到产品的临床应用安全。本文将结合医美类医疗器械的特点,探讨其生物学评价的基本原则及测试项目的选择。医美类医疗器械类型 按照医美项目类型分类可分为手术类(重整形)器具、材料和非手术类(轻医美)设备、材料。其中手术类医美项目主要指整形手...
海河学堂
更多>>
海河学堂|4月17日线上培训“有源医疗器械EMC电磁兼容测试要点及常见问题”专题分享
海河学堂|4月17日线上培训“有源医疗器械EMC电磁兼容测试要点及常见问题”专题分享
报名方式可扫描或长按识别二维码完成线上报名
慧聚海河
更多>>
慧聚海河|招募人才 职等你来
慧聚海河|招募人才 职等你来
关于我们海河生物是一家专业为医疗器械、药品研发和生产企业提供全生命周期服务的公司。海河生物旗下检测机构为集团全资子公司,全流程可控,是国内首家获得国家级检验检测资质认定的非公有制医疗器械检测机构,也是我国最早提供整套同时符合中国药监局和美国GLP标准的医疗器械临床前研究的CRO公司,拥有多个国内独占医疗器械测试平台。检测机构资质齐全,已获得国家级检验检测资质认定(CMA)、CNAS、美国AN...
Copyright©www.mid-link.net,All rights reserved.
版权所有©海河生物医药科技集团,未经允许,严禁复制。
检验检测·法规咨询·质量体系·CDMO
400 821 7661 sales@mid-link.net
天津市经济技术开发区第九大街51号融达科技园B座一层