过程确认   海河可以为您提供的确认服务包括

对于医疗器械的检测,生产企业通常更多关注最终成品的测试,而忽略了生产过程及说明书中使用指导可能产生的影响。缺乏控制的生产过程及不充分的使用指导可能会对产品的性能造成负面的影响或者给病患带来风险。

海河标测可以基于您的生产过程和推荐的过程设计合适的试验。我们的项目负责人会与您密切的沟通,评估生产过程和说明书中推荐过程的能力和效果,以确保满足诸如CFDA, 公告机构,FDA 和ANVISA 等不同监管机构的要求。

 

高等级消毒确认
低等级消毒确认
清洗确认
高温高压灭菌确认
包装过程确认

其他特殊过程确认请与我们联系,可根据您的过程定制确认方案并实施相关测试。

 
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