药品包装材料   我们的服务

在美国,药品包装材料的生产企业可以根据21 CFR part 314.420的要求向美国食品药品监督管理局(FDA)递交III类药品主文档(Type III Drug Master File, DMF),并且可以授权其客户在进行药品申请的时候引用该DMF作为支持性的证据而不需要向客户公开任何信息。

在欧盟,药品包装材料的生产企业可以通过进行ISO 15378认证,证明其质量体系的符合性。通过ISO 15378认证的企业,通常更受客户青睐。

  根据我们的经验,为您制定申请的解决方案
必要时,建立测试方案,提供测试服务,或向您推荐合适的检测机构
协助您准备DMF文件所需的各类相关信息
为您编写DMF文件
代表您与FDA进行沟通
提供ISO 15378的体系咨询服务
提供ISO 15378的体系差异审核服务
 
多国法规准入 美国医疗器械510(k)报告|PMA申请|De Novo申请|欧洲经济区CE认证|加拿大注册|巴西注册|中国CFDA注册
质量体系咨询 质量管理体系|美国QSR|ISO 13485:2016|医疗器械单一审核程序MDSAP
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