欧洲经济区CE认证

CE标志是一个强制性的符合性标志。制造商在向欧洲经济区(EEA)销售医疗器械之前都必须确保产品符合相关适用指令(Directive)的基本要求(Essential Requirements)。目前适用于医疗器械的相关指令如下:

有源植入医疗器械指令(AIMDD 90/358/EEC)
医疗器械指令(MDD 93/42/EEC)
体外诊断医疗器械指令(IVDD 98/79/EC)

欧盟的医疗器械相关指令向制造商提供了多种符合性途径。制造商可以基于产品的风险进行适当的选择。

 
 
 
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