CE标志是一个强制性的符合性标志。制造商在向欧洲经济区（EEA）销售医疗器械之前都必须确保产品符合相关适用指令（Directive）的基本要求（Essential Requirements）。目前适用于医疗器械的相关指令如下：
有源植入医疗器械指令（AIMDD 90/358/EEC） 医疗器械指令（MDD 93/42/EEC） 体外诊断医疗器械指令（IVDD 98/79/EC）
欧盟的医疗器械相关指令向制造商提供了多种符合性途径。制造商可以基于产品的风险进行适当的选择。
