《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）明确提出了医疗器械临床评价的要求。2015年，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》指导企业实施医疗器械的临床评价。

2016年，欧盟委员会正式发布了《临床评价指南MedDev 2.7.1 第四版》——93/42/EEC和90/385/EEC指令下制造商和公告机构的指南，对医疗器械厂商在申请CE认证过程中进行临床评价的过程提出了更高的要求，包括等同产品的建立，文献搜集以及数据分析等。

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