巴西注册

巴西卫生监督局(ANVISA)负责监管在巴西境内使用的医疗器械。任何医疗器械在巴西境内销售之前都需要获得ANVISA的许可,许可申请有两条途径,所有III类和IV类医疗器械需要通过注册(Registro)的形式申请, I类和II类医疗器械则可以通过通告(Cadastro)的途径申请。

此外,III类和IV类产品在提交申请之前需要接受ANVISA的工厂检查,以确保该工厂的质量管理体系可以符合巴西良好生产规范(BGMP)的要求,部分由ANVISA指定的医疗器械需要在提交申请之前获得InMetro颁发的强制认证的证书。

在巴西,任何申请都需要由位于巴西境内的公司提出,并且该公司需要获得ANVISA颁发的公司运营许可(AFE),并且该公司代表巴西海外企业持有医疗器械许可,医疗器械注册(Registro)的有效期为5年,而通告(Cadastro)没有有效期的限制。

 
 
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