巴西卫生监督局（ANVISA）负责监管在巴西境内使用的医疗器械。任何医疗器械在巴西境内销售之前都需要获得ANVISA的许可，许可申请有两条途径，所有III类和IV类医疗器械需要通过注册（Registro）的形式申请， I类和II类医疗器械则可以通过通告（Cadastro）的途径申请。

此外，III类和IV类产品在提交申请之前需要接受ANVISA的工厂检查，以确保该工厂的质量管理体系可以符合巴西良好生产规范（BGMP）的要求，部分由ANVISA指定的医疗器械需要在提交申请之前获得InMetro颁发的强制认证的证书。

在巴西，任何申请都需要由位于巴西境内的公司提出，并且该公司需要获得ANVISA颁发的公司运营许可（AFE），并且该公司代表巴西海外企业持有医疗器械许可，医疗器械注册（Registro）的有效期为5年，而通告（Cadastro）没有有效期的限制。