质量管理体系    

医疗器械相关企业建立质量管理体系是十分必要的,它不仅作为企业优势在国际市场竞争中发挥作用,更是产品进入某些国家时的必要市场准入条件。

ISO 13485是医疗器械相关企业符合欧盟,加拿大,日本,澳大利亚以及其他地区质量体系要求的最常见的途径和最基础的要求。在欧盟,执行该标准是企业自愿的行为,但是大多数企业都选择根据ISO 13485的要求建立质量管理体系以满足相关指令的要求,同时在日本和加拿大,符合该标准对于II类及以上医疗器械来说是一个强制要求(根据法律还有额外的要求)。

在中国,中国国家食品药品监督管理总局于2009年发布了医疗器械生产质量管理规范(以下简称规范),并相继发布了无菌医疗器械实施细则和检查评定标准和植入性医疗器械实施细则和检查评定标准。规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则,适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。医疗器械生产企业应当根据产品的特点,按照规范 的要求,建立质量管理体系,并保持有效运行。

 

在巴西,ANVISA颁布了 RDC 16/2013 巴西良好生产规范(BGMP)法规,并要求所有高风险(III类和IV类医疗器械)以及部分的I类和II类医疗器械(根据IN 02/2011)生产企业都必须在递交注册证书申请前通过ANVISA的现场检查。

我们可以针对下列质量管理体系提供整合服务,包括差异性审核、体系的建立、内审、模拟审核以及差异关闭:

ISO 13485
医疗器械生产质量管理规范
巴西BGMP RDC 16/2013
美国QSR(21 CFR 820)

 
 
多国法规准入 美国医疗器械510(k)报告|PMA申请|De Novo申请|欧洲经济区CE认证|加拿大注册|巴西注册|中国CFDA注册
质量体系咨询 质量管理体系|美国QSR|ISO 13485:2016|医疗器械单一审核程序MDSAP
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