在美国，对于医疗器械的日常监管的要求都是通过立法的形式确立的，美国食品药品监督管理局（FDA）作为执法机关，通过工厂检查（Establishment Inspection）来检查美国境内外的医疗器械生产企业是否符合食品药品与化妆品法律（Food, Drug and Cosmetic Act）及其他相关法规，以确保在美国市场上使用的医疗器械的安全性和有效性，进而推进和保护美国公众的健康。在工厂检查或日常监管中发现的任何不符合项，都会被认为是违反法规的行为。