我们的服务
协助您建立符合21 CFR part 820要求的质量管理体系
预审服务,识别您现行体系和21 CFR part 820之间的差异
FDA工厂检查现场支持及现场翻译
FDA日常监管咨询服务
说明书标签审核服务
设计变更审核服务
协助您进行自愿召回
协助您向FDA递交医疗器械报告
FDA 483观察项回复以及警告信关闭
根据企业的情况提供针对性培训
美国QSR  

在美国,对于医疗器械的日常监管的要求都是通过立法的形式确立的,美国食品药品监督管理局(FDA)作为执法机关,通过工厂检查(Establishment Inspection)来检查美国境内外的医疗器械生产企业是否符合食品药品与化妆品法律(Food, Drug and Cosmetic Act)及其他相关法规,以确保在美国市场上使用的医疗器械的安全性和有效性,进而推进和保护美国公众的健康。在工厂检查或日常监管中发现的任何不符合项,都会被认为是违反法规的行为。

 
 
多国法规准入 美国医疗器械510(k)报告|PMA申请|De Novo申请|欧洲经济区CE认证|加拿大注册|巴西注册|中国CFDA注册
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