PMA申请   我们的服务

在美国,针对高风险的III类医疗器械,或者无法和现有的I类,II类和III类(需要510(k)申请的III类产品)建立实质等同的器械,都需要在上市前向美国食品药品监督管理局(FDA)递交上市前批准(Premarket Approval, PMA)的申请,并获得FDA的批准。

PMA是FDA针对医疗器械三个控制等级中最严格的一种,FDA会对上市前的工厂检查结果,产品技术,非临床测试结果及临床实验进行科学和法规的审核,并召集专家委员会咨询意见,以判定是否有充分、有效、科学的证据确保产品在其预期用途范围内的安全性和有效性。

 

申请策略咨询
协助建立符合21 CFR part 820的质量体系
提供FDA工厂检查的现场支持
代表您递交临床研究用器械豁免(IDE)申请
协助您向FDA递交预申请(Pre-submission)
代表您和FDA进行申请沟通
协助您完成PMA申请文件
代表您向FDA递交PMA申请,并作为申请联络人

 
多国法规准入 美国医疗器械510(k)报告|PMA申请|De Novo申请|欧洲经济区CE认证|加拿大注册|巴西注册|中国CFDA注册
质量体系咨询 质量管理体系|美国QSR|ISO 13485:2016|医疗器械单一审核程序MDSAP
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