医疗器械单一审核程序MDSAP   我们的服务

国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)特成立了一个工作小组,旨在为针对医疗器械制造商的质量管理体系开展监督审核工作的审核组织(认证机构)制定一组要求标准。该标准被称为医疗器械单一审核程序(MDSAP),其标准要求将同时适用于监管机构以及开展此类监督审核工作的第三方组织。

澳大利亚治疗用品管理局(TGA),巴西国家卫生监督局(ANVISA)加拿大卫生部(HC),美国FDA器械与放射健康中心(CDRH),日本厚生劳动省(MHLW)加入该项目并不同程度试行, MDSAP的出台,旨在使审核过程国际标准化,减轻生产企业的负担。

 

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