ISO 13485:2016

ISO 13485自1996年首次发布至今已经被医疗器械监管机构和行业广泛认可和适用,并且被很多国家作为医疗器械质量体系的基础。ISO 13485:2016与之前版本相比有很大的变化,包括对原有要求的变更以及新增的内容。从条款来看,更是兼容了现在全球监管的趋势,这些变化的亮点包括:

引入医疗器械全生命周期的概念
加强了产品(或服务)的设计控制尤其是细化了设计验证和设计确认的要求
加强了供应商管理的要求
明确提出了客户抱怨的处理要求
加强了对不合格品的控制
新增了软件确认和软件风险控制的要求

 
 
 
 
我们的服务

协助您按照ISO 13485:2016建立质量体系
协助您在原有的质量体系上符合ISO 13485:2016的要求
整合您的质量体系,满足各国法规的要求
培训服务

此外我们也可以针对体系建立和运行过程中的一些特定的部分提供支持,例如过程确认,软件确认,纠正预防错失等。

 
 
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