中国CFDA注册   我们的服务

在中国,医疗器械监管要求是通过《医疗器械监督管理条例》来确立的,负责监管医疗器械的机构是国家食品药品监督管理总局(CFDA)、各省市药监局及各分局。

根据CFDA颁布的医疗器械生产监督管理办法,在中国境内开办第二类和第三类医疗器械生产企业,必须获得医疗器械生产企业许可证。

根据CFDA颁布的医疗器械注册管理办法,任何生产企业希望在在中国境内销售、使用医疗器械(包含境内和境外的器械),都应当向相应的食品药品监督管理部门进行注册。

 

申请策略咨询
据我们的经验,为您制定申请的解决方案
协助您获得医疗器械生产企业许可证*
为您编写产品标准
协助您与医疗器械检测中心进行沟通
为您编写医疗器械注册申报材料
代表您与相应的药监局进行沟通
协助您获得医疗器械经营企业许可证
向您提供代理人(Legal Agent)服务**
*本服务仅适用于位于中国境内的生产企业
**本服务仅适用于位于中国境外的生产企业

 
多国法规准入 美国医疗器械510(k)报告|PMA申请|De Novo申请|欧洲经济区CE认证|加拿大注册|巴西注册|中国CFDA注册
质量体系咨询 质量管理体系|美国QSR|ISO 13485:2016|医疗器械单一审核程序MDSAP
专业模块咨询 医疗器械临床评价服务|非处方类药品|药品包装材料
培 训 服 务 培训服务
 
 
我们的实验室 我们的优势 我们的服务 我们的团队
生物相容性测试 微生物测试 过程确认 临床前研究
 
 
Copyright© www.mid-link.net, All rights reserved 海河生物医疗集团
   
版权所有© 海河生物医疗集团有限公司 未经许可 严禁复制 400 821 7661
沪ICP备11025632号-1 sales@mid-link.net