生物相容性测试    

医疗器械的安全性评价研究(体内和体外) 是用以确定器械在生物环境中的安全性或生物相容性。 生物相容性测试包括从最初研发阶段新材料的筛选测试,定期的评估测试和非临床测试或上市前的安全评估, 以确保器械满足目标准入市场的标准要求。

海河标测团队向国内外医疗器械企业提供综合的服务方案,针对企业选择的目标市场,为产品或原材料制定完善的测试计划,包括测试项目的选择,方案的建立,测试的实施以及后续审核过程中的支持。针对客户在设计研发、过程确认、临床前研究等不同阶段提供测试服务,为客户提供产品改进方案。

 
生物相容性测试项目包括
体外细胞毒性试验
致敏试验
皮肤刺激试验
皮内刺激试验
急性全身毒性试验
亚急性全身毒性试验
亚慢性全身毒性试验
慢性全身毒性试验
热原试验
染色体畸变试验
骨髓微核试验
鼠伤寒沙门氏菌恢复突变试验
基因突变试验
血栓形成试验
凝血试验
血小板粘附试验
补体激活试验
溶血试验
肌肉植入试验
皮下植入试验
骨植入试验
 
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