美国医疗器械510(k)报告   我们的服务

根据美国联邦食品、药品与化妆品法律(Food, Drug and Cosmetic Act)的规定,任何人应当在美国市场销售医疗器械之前的90天,向美国食品药品监督管理局(FDA)递交510(k)申请,除非该器械的申请途径为入市前许可(Premarket Approval, PMA)或者510(k)豁免。

此外,所有与销往美国产品相关的企业,包括但不仅限于:生产商,合约生产商,灭菌站,进出口公司等,都需要根据21 CFR part 807的要求向FDA进行工厂注册(Establishment Registration)以及医疗器械列示(Medical Device Listing),所有美国海外的企业还需要同时告知FDA其在美国境内的美国代理人(U.S. Agent)。

 

申请前策略咨询
根据您产品的特点,确定合适的对比器械
根据我们的经验,为您制定申请的解决方案
建立测试方案,提供测试服务,或向您推荐合适的检测机构
协助您准备510(k)文件所需的各类相关信息
为您编写510(k)文件
代表您与指定的审核机构进行沟通
协助您完成工厂注册和医疗器械列示
向您提供美国代理人服务

此外,我们还可以根据FDA的要求,为您建立临床方案、软件确认方案、可用性测试方案,并根据您的产品和企业情况提供针对性培训。

 
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