根据美国联邦食品、药品与化妆品法律（Food, Drug and Cosmetic Act）的规定，任何人应当在美国市场销售医疗器械之前的90天，向美国食品药品监督管理局（FDA）递交510(k)申请，除非该器械的申请途径为入市前许可（Premarket Approval, PMA）或者510(k)豁免。
此外，所有与销往美国产品相关的企业，包括但不仅限于：生产商，合约生产商，灭菌站，进出口公司等，都需要根据21 CFR part 807的要求向FDA进行工厂注册（Establishment Registration）以及医疗器械列示（Medical Device Listing），所有美国海外的企业还需要同时告知FDA其在美国境内的美国代理人（U.S. Agent）。 |
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