近日，海河生物携手DEKRA德凯在天津举办《有源医疗器械注册检验新要求专题》研讨班。此次研讨会旨在探讨有源医疗器械测试领域的前沿动态和经验分享，为业内专业人士提供学习和交流的机会，参与研讨会的人员包括监管人员、行业专家和从业者，现场氛围热闹非凡。研讨会期间，DEKRA德凯广州医疗健康服务部部门总监兼医疗器械技术专家的岑秋辉为大家带来了《可编程医用电气系统(PEMS)的要求》的专题演讲。针对可...

专业赋能系列（十八）｜新的突破！海河生物助力客户公司“家用制氧机”成功通过FDA 510(k)申请历经近二十年的发展，海河生物已助力上万家企业完成产品的检验/检测/注册工作。平台将推出系列连载，持续分享亮点案例，期待您的关注。案例海河生物提供咨询服务的国内某知名医疗器械企业自主研发生产的“家用制氧机”成功通过FDA 510(k)申请。这次申请的成功，也让企业该产品登陆美国市场有了新的突破。项...

国家药监局关于注销口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备等4个医疗器械注册证书的公告　按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药监局现注销以下2家企业共4个产品的医疗器械注册证书：　　一、合肥美亚光电技术股份有限公司的3个产品：口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备，注册证编号：国械注准20163060284；口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备，注册证编号：国械注准20163060285；口...

美国食品药品监督管理局（FDA）正在通知消费者、医疗保健提供者和医疗保健机构，FDA正在评估中国制造的塑料注射器可能出现的设备故障（如泄漏、破损和其他问题）。美国食品药品监督管理局正在收集和分析数据，以评估中国制造的用于向体内注射液体或从体内提取液体的塑料注射器。目前，该问题不包括玻璃注射器、预填充注射器或用于口腔或局部目的的注射器。 美国食品药品监督管理局收到了与几家中国注射器制造商有关的...

关于海河生物海河生物是一家专业为医疗器械和药品相关的研究机构、研发和生产企业以及相关监管部门提供产品全生命周期服务的平台性公司，在生物医药CRO领域具有极高的行业地位。海河生物旗下业务涵盖产品全生命周期服务、服务型制造、智能制造和第三方检测认证，与我国“十四五规划”高度契合。海河标测：致力于向医疗器械、药品、化妆品和消毒产品领域提供专业独立的第三方检测服务，已取得国家级CMA检验检测资质认定...

关于我们海河生物是一家专业为医疗器械、药品研发和生产企业提供全生命周期服务的公司。海河生物旗下检测机构为集团全资子公司，全流程可控，是国内首家获得国家级检验检测资质认定的非公有制医疗器械检测机构，也是我国最早提供整套同时符合中国药监局和美国GLP标准的医疗器械临床前研究的CRO公司，拥有多个国内独占医疗器械测试平台。检测机构资质齐全，已获得国家级检验检测资质认定（CMA）、CNAS、美国AN...